开发鼻喷版GLP-1，就能弯道超车做“中国版诺和诺德”？

1月26日，奥科达医药在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。奥科达医药成立于2012年，是一个梦想将改良剂型做出新故事的药企，重点攻坚中枢神经系统疾病、代谢性疾病及罕见病等领域。

公司已有一款第三代抗癫痫药改良剂型的拉考沙胺缓释胶囊作为核心产品上市。2024年，公司全年实现营收2.92亿元，净利润713万元。但最吸引资本的，还要属即将推进至临床末期的GLP-1鼻喷剂AUC059，这是全球首个进入临床阶段的鼻用GLP-1受体激动剂，也是奥科达医药手中最具颠覆性的品种。

当下中国减肥降糖市场正陷入混战，注射式GLP-1已经成为“传统制剂”，厂商已经开始打价格战；口服GLP-1目前仅有司美格鲁肽一款在国内有售，其他品种都在临床阶段，也无法验证整体上是否更有优势。鼻喷制剂难度更大，据悉，此前诺和诺德也曾开发GLP-1的吸入剂型，但因生物利用度低等，并未成功。

但是，“不打针、不吃药，喷一喷就可减重降糖”实在太有诱惑力了！如果奥科达医药真能成功，保不齐会成为“中国版诺和诺德”。

全球首个进入临床的鼻喷GLP-1

据米内网数据，截止到2025年前三季度，GLP-1市场依旧牢牢把控在诺和诺德和礼来手中，其中，司美格鲁肽注射液以近60亿元遥遥领先。但距离中国司美格鲁肽的核心专利到期仅剩一个月时间，中国市场即将陷入激烈的混战。

目前，中国企业拥有权益且处于临床阶段活跃开发的GLP-1/1R靶点创新药管线至少已达87条。诺和诺德、先为达、恒瑞医药、上海世领等，都穷尽办法做差异、找增量。先为达、恒瑞医药都在靶点上做文章，比如恒瑞医药启动GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂研究；而1月30日刚刚获批的先为达产品，是首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。

在剂型上突破是另一条路，以诺和诺德的口服制剂、奥科达医药和上海世领的鼻喷为代表，追求更便捷、体验感更好的改良剂型。

口服GLP-1，都需要经历胃肠道吸收、进入血液循环、肝脏代谢、到达靶向部位这一系列过程后才能发挥作用。如果是大分子口服版，会遭遇消化的问题，生物利用度远远低于注射版。据公开资料整理，注射用司美格鲁肽在每周1次给药情况下，绝对生物利用度约55%-89%；口服司美格鲁肽生物利用度更低，约为1%-2%。

经呼吸道吸收虽然看似躲过了消化系统，但技术难度更高，这也是市场中几乎没有企业做鼻喷制剂的原因之一。更早些年，诺和诺德也曾设想研究鼻喷剂型，但最终仍是败北，更加为鼻喷制剂的开发笼上神秘色彩。

瞄准时机后，奥科达医药和上海世领都选择踏进这一空白领域。但在研发进度上，奥科达医药要比上海世领快了不少，1月12日，世领制药的2.2类司美格鲁肽鼻喷雾剂刚在国内获批临床；而奥科达医药的GLP-1鼻喷剂AUC059如今已完成II临床，并将于2026年11月启动III期临床，明年第四季度提交上市申请。

奥科达医药确实有自己核心优势，在其AucMist™平台下，通过渗透增强剂和酶抑制剂，克服了多肽类药物鼻黏膜渗透性障碍、肝脏首过效应。临床前数据显示，AUC059生物利用度较传统鼻喷剂提升数十倍，并且相比市售口服产品绝对生物利用度也有显著提升。奥科达医药相当于开辟了一个新的减肥降糖使用场景。

对这样的品种，奥科达医药同时开展了AUC059的中美双地临床计划，力争在美国市场和巨头一较高下，野心勃勃。奥科达医药预估，GLP-1鼻喷剂AUC059在美国市场的潜力销售峰值高达数十亿美元。

篮子里不止GLP-1一个鸡蛋

值得注意的是，在奥科达医药的规划蓝图中，GLP-1鼻喷剂AUC059也还只能算得上“第二增长曲线”。公司没有把鸡蛋放在一个篮子里，另主攻坚癫痫症市场。

据弗若斯特沙利文，中枢神经系统疾病市场，尤其是癫痫细分市场，是改良型新药主的阵地之一。2033年，全球癫痫药物市场预计到将达到97亿美元，中国癫痫药物市场将达到13亿美元。

可观的舞台，给了奥科达医药发挥平台和战略优势的机会。据健识局了解，公司几乎所有的管线都走的是505(b)(2)或2.2类新药的监管途径，一个是美国改良型新药的监管路径，一个是中国的。据公司介绍，改良路子不仅能较新分子研发周期缩短一半，能大大降低75%的研发投入，还能提高研发成功率。

目前，公司已上市的AUC033、AUC009A、AUC039A、AUC047A四款产品中，AUC033、AUC009A两款都用于治疗癫痫。AUC009A是公司最早上市的一款，2018年一年，就在中美两地获批用于难治性癫痫；AUC033是癫痫常用药拉考沙胺的改良缓释剂型，2023年在美国获批专治成人及儿科患者的局灶性癫痫发作。该药是美国FDA批准的首个每日一次缓释拉考沙胺。

财务数据显示，2024年，AUC033贡献收入1880万元，去年前九个月，收入激增至4190万元，同比暴增约200%。

另外，公司还有近10条管线围绕癫痫适应症展开，且大部分处于商业化前夕。布瓦西坦口服缓释片AUC051是左乙拉西坦的结构类似物，具有更优的受体选择性，奥科达开发的缓释片剂将进一步减少服药次数，公司计划今年下半年在美国提交上市申请，并于中国开展III期临床试验。另外，还有AUC040、AUC052A、AUC052B等仿制药产品开发中。

整体来看，奥科达医药的开发思路十分清晰：在已有药品基础上改良开发新型制剂。不可否认是个取巧办法。但是技术领先只是入场券，持续的资金支持和稳健的商业化能力才是生存的根本。

国内开发改良制剂的企业并不少，如石药、绿叶等以微球、脂质体等擅长，上海谊众的胶束制剂等。但这一类药物的市场开拓优势不一，并不是药品有优势就一定能拿下市场。尤其是独家改良制剂，毕竟要面对大批传统制剂控制的市场，并不好对付。

奥科达医药去年前三季度研发费用1.06亿元，占营收比例超过57%。但公司已经能实现自身造血，财务风险不大。

撰稿 |苗苗

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

插图 | 视觉中国

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