邓勇：创新药出海需“第二套能力体系”

　　中新经纬1月30日电 题：创新药出海需“第二套能力体系”

　　作者 邓勇 北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任、教授

　　2025年，全球医药产业格局面临重塑。在此背景下，中国药企创新能力不断增强，中国创新药企业出海迎来丰硕成果。

　　中新经纬研究院与国家广告研究院联合发布的2025中国品牌出海系列报告第9期《医药出海新图景》(以下简称“报告”)显示，出海成为创新药企业的第二增长曲线。多家企业实现扭亏为盈，中国生物医药行业正由“重研发”逐步迈向“强商业化”，盈利能力进入兑现期。

　　业务上的巨大进步在中国创新药企业的经营业绩上有突出体现。据《报告》数据，2025年前10个月，中国创新药对外授权总额超千亿美元，日均近3亿美元国际资本为中国原研创新药买单；2025年前三季度中国创新药板块营收达488.3亿元，同比增长22.1%。

　　笔者认为，2025年中国创新药企的突破性增长，源于多重核心驱动力。国内市场层面，医保控费、带量采购对利润空间形成一定挑战，融资收紧与同质化竞争加剧，促使药企转向海外寻求更高溢价与市场空间，对外授权成为资金回笼的重要路径。全球市场方面，跨国药企面临“专利悬崖”(药品专利保护期届满后销售和利润大幅下降)与研发效率下滑，亟需高性价比管线补位，而老龄化带来的医疗需求增长及新兴市场的高速发展，则提供了广阔增量。同时，中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后监管接轨，创新药从Fast-follow(快速跟进开发药物)向Best-in-class(最佳同类药物)进阶，叠加成熟产业链支撑，为出海奠定了基础。

　　值得注意的是，中国创新药企的核心优势非常显著。成本效率上，研发与临床成本仅为美国的1/3左右，受试者招募速度快2-5倍；技术管线方面，在抗体偶联药物(ADC)、双抗等领域形成竞争力，我国的部分产品临床数据优于国际标杆；产业链上，医药合同研发生产机构(CDMO)企业可以提供一站式服务，实现从研发到生产的高效转化；政策与生态层面，我国进一步简化出口流程，多部门协同为企业提供支持，加之人工智能(AI)与医疗数据优势，进一步加速了研发进程。

　　不过，我国创新药企的出海之路仍面临多重挑战。监管合规上，各国标准差异大，美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)对质量与数据要求严苛，知识产权纠纷风险突出；市场支付端，美国等国家正在进行药价改革推动药品降价，而新兴市场的支付能力有限，定价与准入平衡难度加大；竞争与运营中，全球同质化竞争加剧，导致中国创新药资产在海外交易中议价能力减弱，而地缘政治、文化差异等因素更增加了业务的不确定性。

　　在此情况下，我国药企要更好出海需打造超越研发的核心能力。首先，需建立符合国际标准的全链条合规与质量体系，强化专利布局防范知识产权风险；其次，升级全球化商务拓展交易(BD)与商业化能力，从单纯授权拓展至多元合作模式，分阶段布局海外市场；再次，构建稳定的全球化供应链，以数字化与AI优化全流程决策；最后，组建多元文化团队，建立全球人才激励机制，提升本地化运营能力。(中新经纬APP)

　　中新经纬版权所有，未经授权，不得转载或以其他方式使用。

编辑：宋亚芬

责任编辑：袁媛 贾亦夫