中成药遭遇最强监管将大批退市，但这远远不够！

2026年初，国家药监局发布新一轮中成药专项清理行动方案，明确要求对缺乏真实世界疗效证据、说明书模糊不清、不良反应标注“尚不明确”的中成药品种进行集中整治。

消息一出，业内震动——这意味着数以千计的中成药或将面临强制退市的命运。这被舆论称为“史上最严中成药监管风暴”。

然而，即便如此雷霆手段，仍有不少专家直言：这还远远不够。

为什么中成药突然迎来“最强监管”？

过去几十年，中成药凭借“天然”“传统”“副作用小”等标签，在中国医药市场占据半壁江山。数据显示，2024年我国中成药市场规模已突破8000亿元，但其中大量产品存在“三无”问题：无明确适应症、无可靠临床数据、无规范不良反应记录。

更令人担忧的是，部分中成药甚至含有马兜铃酸、朱砂、雄黄等已被国际医学界明确认定为肾毒性或致癌成分的物质，却仍在市面上合法销售多年。

2023年，某知名清热解毒口服液因导致多起急性肝损伤被紧急召回，成为压垮监管耐心的最后一根稻草。

国家药监局此次出手，正是要终结“中成药=安全药”的迷思，用现代科学标准重新审视这一庞大产业。

为什么公众越来越不信任中成药？

长期以来，中成药营销依赖“祖传秘方”“千年古方”等话术，却极少提供可验证的疗效数据。更讽刺的是，许多中成药说明书上写着“功能主治：清热解毒”，但“清热解毒”在现代医学中根本不是一个可测量、可重复的临床终点。

此外，中成药广告常打擦边球，宣称“增强免疫力”“调节内分泌”等模糊功效，实则规避了严格的药品审批要求。当消费者发现花了大价钱买的“中药调理”毫无效果，甚至出现不良反应时，信任自然崩塌。

更关键的是，中成药长期享受“特殊待遇”——无需像化学药那样完成完整的I-III期临床试验，也无需证明其优于安慰剂。这种“低门槛准入”机制，本质上是对消费者的不负责任。

为何中成药不按化学药标准做临床安全测试？

答案很现实：成本太高，多数企业做不到，也不愿做。

一个化学创新药从研发到上市，平均耗资超10亿美元，耗时10年以上。而许多中成药企业靠几个老方子、几台灌装机就能年入数亿。若强制要求所有中成药补做随机双盲对照试验（RCT），90%以上的产品将因无法证明疗效而被淘汰。

于是，行业形成了一种“默契”：监管部门睁一只眼闭一只眼，企业继续卖“文化概念”，消费者在信息不对称中买单。这种畸形生态，让真正有潜力的中药现代化研究反而被劣币驱逐。

更荒谬的是，有些中成药声称“复方配伍整体起效”，以此拒绝拆解成分、拒绝标准化测试——这本质上是在用玄学对抗科学。

如果一种药物连基本的作用机制都说不清，又如何保证其安全有效？

中成药要想赢得市场，就必须按规矩办事

中医药是中华文明的瑰宝，但瑰宝不等于免检金牌。真正的传承，不是把古籍当圣经照搬，而是用现代科学方法验证、提纯、优化。

日本汉方药之所以能在全球市场立足，正是因为其严格遵循GMP标准，每味药材可溯源，每批产品有质检，且只保留经临床验证有效的经典方剂。反观国内，同一张“六味地黄丸”处方，市面上竟有上百个品牌，成分比例、辅料添加各不相同，疗效天差地别。

监管风暴只是开始。真正的考验在于：整个行业能否痛下决心，告别“讲故事”的旧模式，拥抱“讲证据”的新时代？

否则，即便这次躲过退市，下一次公众用脚投票时，才是中成药真正的末日。