“2毫升血查癌”，全球首创肺癌“结节”良恶性辅助诊断试剂盒获批上市

央广网杭州1月27日消息（记者 尚天宇）“我们筛选了上百万种肿瘤抗原，借助人工智能算法，发现了13种早期诊断癌症的标志物。”1月26日，在中国科学院杭州医学研究所，研究所研究员、研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）副院长胡海向记者介绍。

胡海介绍早期肺癌诊疗（央广网记者 尚天宇 摄）

近日，胡海科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

据悉，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，早发现是提升患者生存率的关键，但早期肺癌多无症状，多数患者就诊时已属晚期。“解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。”胡海说，团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术。这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。

肺癌相关抗体检测试剂盒（央广网发 受访者供图）

“我们的研究以早期肺癌诊疗为主，能够达到更高的敏感性和准确率，特别是在小肺结节的检测上，降低漏检的可能性。”胡海说，研发过程中，团队还攻克了技术难关。“我们利用高通量的技术筛选抗原，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出诊断性能最优的标志物组合。”

为了加速科研成果落地，团队还突破了生产工艺瓶颈。“我们定制化设计蛋白标签，引入冻干工艺，所有核心原料均实现自主生产。”胡海说。

“这意味着我们试剂盒的标志物是全球首创，在技术包括算法上实现了针对性的辅助诊疗，市面上有很多同类产品，但是用于肺癌早期辅助诊疗且获得国家批准上市的产品，几乎是没有的。”讲到全球首创的意义，胡海说，“我们可以实现2毫升血检测肺癌，实现肺癌辅助诊疗，未来我们还将通过试剂盒的研发，让其他的癌症也能够通过2毫升血检测出来，这也是我们的目标。”

胡海向记者介绍肺癌早诊试剂盒（央广网记者 尚天宇 摄）

据悉，该试剂盒已在多家医院等权威机构完成测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。

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