盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于脑胶质瘤手术可视化获得药物上市申请受理通知书

药物受理基本情况药物名称：盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末规 格：1.5g/瓶注册分类：化学药品3类申请事项：境内生产药品注册上市许可受 理 号：CYHS2600302申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。药物简介

胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，约占所有恶性脑肿瘤的80%，通常具有致残率高、复发率高、死亡率高和生存期短等特点。据公开数据显示，我国脑胶质瘤五年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌1。外科手术是脑胶质瘤的首选治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关2。因此手术的基本原则是在不损伤临近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，实施常规手术难度较高。

本公司拟开发该项术中荧光指引技术，以指示脑胶质瘤边缘，实时定位并引导切除范围，协助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期减少患者术后神经功能缺损、提高患者术后生活品质并延长患者生存期。

本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司就该药物于2023年12月获得药物临床试验申请受理通知书，并于2024年6月启动验证性临床研究，旨在评价成人恶性高级别（CNS WHO分级III-IV级）脑胶质瘤患者口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于荧光引导下肿瘤切除术的有效性和安全性。该药物的临床研究现已完成，其药品上市注册申请于近日获得受理。

1国家卫生健康委员会发布的《脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》

2中国抗癌协会发布的《脑胶质瘤整合治疗指南（2024年版）》

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(复旦张江 动态宝)