倒计时，大批中成药将被淘汰

距离2026年7月1日仅剩半年，中药行业正迎来一场史无前例的生死大考。

国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的刚性条款进入最后窗口期，这个被业内称为中成药生死条款的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过。

这意味着，国内现存5万多个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注缺陷的品种，将有可能被淘汰出市场。

1.行业洗牌

医药产业的改革总是静水流深，然后突然掀起惊涛骇浪。2026年初的这波中成药淘汰潮，是监管层对中药产业从数量扩张向质量优先转型的必然选择。

目前，中国约有9000多个中药品种，持有约5.7万个有效批准文号。表面繁荣之下，却隐藏着安全隐患与数据缺失。

翻开家中的药箱，查看任何一款中成药的说明书，你会发现在不良反应、禁忌和注意事项这几个关键栏目中，“尚不明确”四个字屡见不鲜。

中国食品药品监管杂志的研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。

大量品种依靠“尚不明确”的模糊表述在市场流通，这已经不符合现代药品监管的基本要求。

然而，这场声势浩大的整改对生产企业意味着什么?

高昂的成本与技术门槛构成了难以逾越的障碍。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇指出，单品种整改成本约2000万元，周期长达3年，而多数中小企业年利润不足千万元。

更棘手的是，中药复方成分复杂，真实世界研究设计与数据归因难度极高，临床药理、药物警戒等专业人才严重短缺。

一位华北地区中成药生产企业负责人向媒体算了一笔账：一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节。

头部企业具备充足的资金和研发能力开展系统整改，但这样的成本对于中小厂而言几乎意味着清空利润。

2.产业分化

此次洗牌的深度和广度前所未有，与说明书整改同步进行的，是全国范围内的中成药价格治理风暴。

统计显示，截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知，上海、天津、甘肃等省市，推行“红黄绿灯”分级管理，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。

监管层通过“说明书+价格”的双重管控，形成对低质中成药的全链条围剿，其意图十分明确，那就是在推动中成药补齐安全数据的同时，遏制行业价格虚高乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。

整改风暴之下，中药产业内部出现了前所未有的分化，行业的马太效应正在急剧显现。

数据显示，2025年前三季度，中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右。

站在行业金字塔顶端的，是以云南白药、片仔癀为代表的千亿级巨头。它们凭借国家绝密配方所构建的终极品牌护城河，占据市场绝对顶端。

相较之下，大量中小企业陷入两难。要么放弃低壁垒批文退出市场，要么将批文挂网转让，行业内批文交易市场因此迎来短期活跃。

业内推测，风暴之后头部企业能守住70%以上核心品种，中腰部企业两年内或流失半数批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅少数具备特色原料供应能力的企业能留存。

3.刮骨疗毒

这场洗牌，难免让人心生寒冬已至的感慨，但剥开表象便会发现，这恰恰是中医药产业的刮骨疗毒式的重生。

长期以来，我国2400家中成药生产企业坐拥9000余个品种，却陷入“批文多而不精、产能大而不强”的怪圈，低质低价竞争消耗了产业活力，也透支了消费者对中医药的信任。

国务院办公厅2025年印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，早已明确要建立批文退出机制，“改良一批、淘汰一批”。此次再注册大考，正是政策落地的具体实践，推动产业回归临床价值为王的本质。

对普通消费者而言，不必担心常用药断供，这场淘汰潮更是实实在在的利好。

退市的多是低质重复品种，真正常用有效的核心品种，企业必会全力整改保留，头部企业的产能扩张也将填补市场空白。更重要的是，随着安全数据不全的产品离场，市面上中成药的整体质量将显著提升，说明书上的信息不再模糊，用药风险也将大幅降低。

在这场行业大洗牌中，一些身影已经渐行渐远，另一些则更加坚定地走向未来。

随着2026年7月1日的时间节点越来越近，中成药企业面对的不再是选择题，而是一道生存题——要么投入巨资完成合规整改，要么彻底告别市场。

这一次，已经没有中间道路可选。