长春高新子公司伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获受理

长春高新(000661)1月28日晚公告，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）近日收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。伏欣奇拜单抗能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化。已有研究报道，抗IL-1β单抗治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。经查询，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市。

长春高新介绍，非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病。流行病学数据显示，非感染性葡萄膜炎全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万，是重要的致盲性眼病之一，构成了严重的公共卫生负担。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。

“伏欣奇拜单抗具有潜在治疗非感染性葡萄膜炎的临床价值，本次临床试验申请受理可以推动后续该产品针对非感染性葡萄膜炎人群的临床开发。”长春高新称。

值得一提的是，此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。

长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

据长春高新1月24日公告，子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci145片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

据介绍，GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，属1类创新型化学药品，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。PIK3CA基因突变在乳腺癌中占30%～40%，是乳腺癌发生和进展的重要因素。PIK3CA基因编码PI3Kα的催化亚基p110α是PI3K-AKT-mTOR信号通路的核心，PIK3CA基因突变可导致该通路异常激活，促进肿瘤细胞的生长和抗凋亡能力，并且可导致乳腺癌内分泌治疗、化疗和靶向治疗的耐药。对于携带PIK3CA突变的患者，开发针对性的PI3K通路抑制剂，将有助于改善患者的疗效和预后。