大批中成药将被淘汰 “尚不明确”时代终结，近4万批文迎生死大考

医药圈迎来重磅变革！事关每一个人的用药安全，大批中成药将逐步退出市场，困扰行业多年的说明书“尚不明确”时代彻底落幕，近4万份中成药批准文号面临终极“大考”，曾经药企赖以生存的“模糊免责”套路，如今已彻底失去生存空间，中医药行业将迎来一场“刮骨疗毒”式的升级洗牌。

这场行业巨变的核心推手，是国家药监局出台的刚性新规——《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条被业内称为中成药的“生死条款”，明确划定了退市硬门槛。自2023年7月1日新规施行满三年，也就是2026年7月1日起，所有中成药说明书中，禁忌、不良反应、注意事项这三项内容，只要有一项仍标注“尚不明确”，再注册申请将依法不予通过，意味着该药品将失去上市资格，正式退出市场。

为什么要终结“尚不明确”？用药安全容不得模糊

很多人固有认知里，中成药是“老祖宗的智慧”，温和无副作用，说明书上的“尚不明确”无关紧要。但事实上，这四个字背后暗藏巨大用药风险，也是药企“模糊免责”的遮羞布——一旦出现用药不良反应，药企便可凭借“尚不明确”规避责任，将风险全部转嫁给消费者和医护人员。

数据早已敲响警钟：中国食品药品监管杂志的研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中，268个中成药品种的465份说明书里，不良反应标注率仅20.64%，禁忌标注率30.1%，药物相互作用标注率更是低至1.07%。临床中，因“尚不明确”引发的用药事故屡见不鲜：糖尿病患者服用含蔗糖、蜂蜜的补益类中成药，因成分未标注导致血糖骤升；高血压患者将中成药与降压西药同服，因药物相互作用信息缺失，出现头晕、低血压等症状。

此次新规的出台，核心就是倒逼药企补齐安全数据短板，解决中成药长期存在的重疗效、轻安全的行业痛点，让中成药的使用有章可循、有险可防，既是对百姓用药安全负责，也是中医药产业高质量发展的必然要求。

近4万批文迎生死大考，三类中成药首当其冲被淘汰

据行业统计，截至2023年5月，我国中成药拥有有效批准文号约5.7万个，其中超70%存在安全信息标注不明确的问题[superscript:1]，这也意味着，此次面临“大考”的批文接近4万份，规模空前。不过这场“生死大考”并非“一刀切”，药监部门已给出充足整改时间，2025年全年已发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸等常用药，均被要求补充三大核心安全信息。

最终被淘汰的，主要是三类中成药，基本都是“无价值、低水平”品种：

第一类，低水平重复品种。多家企业生产同一品种，但无任何临床特色，疗效同质化严重，企业不愿投入成本补充安全数据，只能选择放弃；

第二类，临床价值不明确品种。日常使用量极低，疗效不突出，甚至无法证明临床有效性，没有整改的市场价值，自然被行业淘汰；

第三类，中小企业低壁垒品种。一款普通中成药，补齐安全数据、开展毒理和临床试验的成本，就需数千万元，中小企业难以承担，只能主动退出市场。

值得一提的是，我们日常常用的核心中成药，比如连花清瘟胶囊、板蓝根颗粒、六味地黄丸等，头部企业都会全力投入资源，完成数据补充和说明书修订，不仅会保留在市场上，用药安全性还会进一步提升。

“模糊免责”彻底退场，中医药行业迎全新拐点

此次变革，最核心的变化就是彻底终结了药企的“模糊免责”时代。过去，“尚不明确”既是药企规避风险的“护身符”，也是制约中医药行业发展的“绊脚石”；如今，随着新规落地，“模糊表述”不再被允许，药企必须直面安全责任，投入更多精力在研发、临床试验和不良反应监测上。

与此同时，行业监管还在持续加码：2026年3月1日，《中药生产监督管理专门规定》将正式施行，从源头把控中药饮片质量，禁止外购饮片直接分包装上市；全国近20个地区已开展中成药价格治理，推行“红黄绿灯”分级管理，遏制价格虚高乱象。

业内人士表示，这场淘汰潮看似残酷，实则是中医药行业的“自我净化”。淘汰低水平、无价值品种，倒逼企业提升研发和质量管控能力，才能让中医药真正走向规范化、高质量发展，既守住老祖宗的智慧，也守住百姓的用药安全。

随着2026年7月大限临近，近4万份中成药批文的“生死抉择”已进入倒计时，大批不合规中成药将逐步下架。这场行业洗牌，不仅会改变中成药市场格局，更会影响每一个人的用药选择。

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