欧盟批准RSV疫苗Arexvy适用年龄扩展至18岁以上成人

葛兰素史克公司近日宣布，其佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy已获得欧盟委员会（EC）批准，可用于18岁及以上成人。Arexvy是首个在欧洲经济区获准用于预防RSV引起的下呼吸道疾病的RSV疫苗。此前，该疫苗已获准用于60岁及以上成人，以及50至59岁RSV感染高风险人群。此次更新的适应症使欧洲各国能够为所有18岁及以上成人提供该疫苗。

RSV是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道，每年全球约有6400万人感染，涵盖所有年龄段。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能低下或高龄，感染RSV的风险会增加。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院甚至死亡等严重后果。与儿童相比，因RSV感染住院的成年人发生严重并发症的风险更高。

Arexvy已在超过65个国家获准用于预防60岁及以上人群的RSV下呼吸道疾病。此外，该疫苗还获准用于包括美国和日本在内的超过60个国家，用于因某些基础疾病而增加RSV感染风险的50至59岁人群。葛兰素史克表示，将继续在包括美国和日本在内的其他地区寻求扩大该疫苗的适应症。

该疫苗此前已证实对RSV相关下呼吸道疾病有效。此次批准基于一项3期开放标签研究（RSV OA=ADJ-025），研究评估了Arexvy在18至49岁成年人中的免疫反应是否不劣于60岁及以上成年人。

研究纳入了1029名18至49岁患有会增加RSV感染风险的预先定义的、稳定的慢性疾病（例如慢性肺病、慢性心血管疾病、糖尿病、慢性肾脏或肝病或神经或神经肌肉疾病）的受试者，其中426人属于免疫原性亚组；以及429名60岁及以上的受试者。所有研究受试者均接种了一剂Arexvy。

主要免疫原性目标是证明与60岁及以上的受试者相比，18至49岁的受试者在接种Arexvy一个月后体液免疫应答（就RSV-A和RSV-B中和滴度而言）的非劣效性。

其结果显示，18至49岁年龄组的RSV-A和RSV-B中和抗体滴度均达到了非劣效性标准。Arexvy疫苗在18至49岁成人中的有效性可根据其在60岁及以上成人中展现的疫苗有效性推断得出。

该试验中最常见的不良反应为注射部位疼痛（76%）、疲劳（60%）、肌痛（60%）、头痛（44%）和关节痛（28%）。与既往研究一致，这些不良反应通常为轻度或中度，并在接种疫苗后数日内消退。

参考来源：‘GSK’s RSV vaccine, Arexvy, receives European approval for expanded use in all adults 18 years and older’，新闻稿。GSK plc；2026年1月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。