省人大代表田少库：建议优化医疗机构中药制剂监管 助力中药传承创新

【来源：陕西网】

一草一木藏乾坤，一缕药香贯古今，陕西之于中华医药的重要地位不言而喻。正在举行的陕西省两会上，代表委员们围绕中医药事业和产业高质量发展、中医药文化传承与创新等核心议题积极建言献策，为我省中医药文化的繁荣发展贡献智慧和力量。

“今年我带来的是关于优化医疗机构中药制剂监管的建议，希望通过优化监管流程、健全标准体系，在保障中药制剂质量安全与临床疗效的同时，为医疗机构中药制剂研发创新松绑减负，激发行业在传承古方、研发新制剂上的积极性。”陕西省第十四届人大代表、咸阳中医肿瘤医院院长田少库在接受陕西网记者采访时表示。

田少库介绍，医疗机构中药制剂（以下简称“院内制剂”）是在中医药理论指导下，医疗机构结合长期临床实践需求，经批准自行配制的固定处方制剂。其承载着名老中医的宝贵临床经验与学术思想，兼具“简、便、验、廉”的鲜明特色，在弥补市售药品供给不足、满足群众多样化中医药健康需求、应对区域常见病与地方病、开展慢性病个性化调理等方面发挥着不可替代的作用。它是连接传统中医智慧与现代临床应用的直接桥梁，是中医药特色优势的重要体现，更是传承创新发展中医药事业的关键载体。

然而，他在走访调研中发现，我省在《医疗机构制剂配制许可证》的换发验收等关键环节，仍存在诸多亟待破解的短板弱项。一方面，监管标准实行“一刀切”，与院内制剂发展的实际需求与规律相脱节；另一方面，检查要求过于严苛，给医疗机构、患者以及中医药事业发展增加了不合理负担。

为此，田少库建议首先要牢固树立“监管为民”思想，坚持以人民利益为最高原则。坚决摒弃形式主义、官僚主义的监管方式，杜绝脱离群众、脱离实际、违背中医药自身发展规律的“粗暴式”“一刀切”检查。

其次，加快构建符合院内制剂特点的专属监管标准体系。建议药品监督管理部门牵头，会同中医药主管部门，在现行《医疗机构制剂配制质量管理规范》等文件基础上，充分调研，尽快制定并出台《医疗机构中药制剂配制质量管理实施细则》或类似针对性、操作性强的规范性文件，让监管标准贴合行业实际。

在日常监管层面，他建议优化许可换证与日常监管模式，制定差异化的检查标准，同时加强监管人员专业素质培训，推行“帮扶式”监管，建立以临床价值为核心的院内制剂评估机制。

与此同时，加大政策扶持与激励力度，建议省级财政、中医药发展资金中设立医疗机构中药制剂传承创新发展专项，对具有显著特色和临床价值的院内制剂的工艺研究、质量提升、临床评价及配制条件适度改善给予资助。探索区域制剂中心模式，鼓励有条件的地市或医联体牵头建立区域共享中药制剂中心，集约资源，统一标准，为区域内多家医疗机构（尤其是基层机构）提供制剂配制服务，破解小型医疗机构独自承担过高合规成本的发展困境。进一步畅通制剂转化通道，完善院内制剂向新药转化的政策体系，对临床疗效确切、市场前景良好的品种简化转化程序，充分激发医疗机构和研发人员的创新积极性。

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