湖北
1月27号突发消息，目前市面上，超70%中成药面临出局和退出市场。
距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条即将全面落地。这项被业内称为中成药“生死条款”的规定，正悄然掀起一场影响深远的行业变革。
根据这一规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在2026年7月1日后仍标注“尚不明确”的品种，其再注册申请将依法不予通过。
这意味着，在现有约5.7万个中成药批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。
长期以来，“尚不明确”几乎成了中成药说明书的标配。《中国食品药品监管杂志》研究显示，在2018年版《国家基本药物目录》中的268个中成药品种、465份说明书中，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。
这组数据揭示了一个惊人的现实——市场上绝大多数中成药使用者，是在不清楚药品可能的风险、禁忌和注意事项的情况下服药。这一状况即将改变。
从2025年开始，监管层面已采取行动，发布了多批中成药说明书修订公告，涉及活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多个常用品种。
“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入。”一位华北地区中成药生产企业负责人算了一笔账，这样的成本对于中小药企而言几乎意味着清空利润。
这场由监管驱动的行业洗牌，已引发明显的企业分化。公开信息显示，云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头已启动产品线精简计划，主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”。
同时，监管范围正从说明书延伸至全产业链。2026年3月1日即将施行的《中药生产监督管理专门规定》，将对中药饮片炮制、包装、标签标注提出更严格要求，行业准入门槛全面抬高。
值得注意的是，说明书整改并非唯一的监管压力。全国范围内正在形成一场对低质中成药的“双重围剿”。
以上海为例，其阳光医药采购网在2025年9月至12月期间，连发多批暂停采购资格公告，柴胡注射液、牛黄上清丸、板蓝根颗粒、枣仁安神颗粒等多款常用中成药因价格问题被限制采购。
这一政策背后的逻辑很清晰——在推动中成药补齐安全数据的同时，遏制行业“价格虚高”乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。
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