产业新闻丨正大天晴慢性乙肝1类新药2期临床达主要终点

1月27日，正大天晴宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的口服1类新药——核心蛋白变构调节剂TQA3605在2期临床研究中达到主要研究终点。TQA3605所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。

研究表明，临床现有抗病毒药物如NAs可以有效抑制HBV复制，但部分患者仍存在应答不佳及低病毒血症。低病毒血症的患者即使体内病毒载量很低，病毒仍在肝细胞内复制，造成持续的肝细胞坏死和炎症；还会大幅增加药物耐药风险，加速肝纤维化/肝硬化进展。此外，低病毒血症患者的疾病进展风险更高。

核心蛋白变构调节剂（CpAMs）为新型抗HBV药物，通过靶向乙型肝炎核心抗原（HBcAg），阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，同时可以间接影响共价闭合环状DNA（cccDNA）库稳定性，具有相对高的耐药屏障。TQA3605片可以有效抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗的NAs无交叉耐药。

本次达到主要研究终点的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期研究，旨在评价TQA3605联合NAs在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性。本研究最终入组122例已接受NAs治疗至少12个月的慢性HBV感染者，在维持既往NAs治疗的基础上，随机分配加用安慰剂或TQA3605，采用每日一次口服的给药方式。

研究结果显示，TQA3605联合NAs治疗24周能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比，所有剂量组均接近90%，优于NAs单药对照组。安全性方面，加用TQA3605的试验组总体不良反应发生率与NAs单药对照组相当，且大部分治疗期间出现的不良事件（TEAE）为1-2级。

参考资料：
[1]正大天晴1类新药TQA3605达到Ⅱ期临床主要终点，强力抑制乙肝病毒复制.From https://mp.weixin.qq.com/s/rzketfuOrjus8V8uQZ7g7g

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