查办案件2678起 合格率均超99% 省药监局高质量完成2025年度答卷

阳光讯（记者 郑亚雷 通讯员 田野）2025年是“十四五”规划收官之年。全省药监系统统筹监管与服务、安全与发展，通过一系列创新举措筑牢药品安全底线、提升监管效能、赋能产业升级，为“十四五”画上圆满句号。

药品安全保障方面，陕西药监多点发力织密防护网。国内首创药品安全指数并上线运行，用数字化手段实现风险精准预警。深入开展药品经营环节“清源”行动和医保基金专项整治，以网络购销药品为重点，持续强化药品领域新业态监测，强化公安、医保等部门联动，形成打击药品领域违法犯罪的合力。创新“下派一线、提级督办”机制，省市执法联动让案件处置效率显著提升。全年陕西省药监系统查办“两品一械”案件2678件，移送司法机关56件。完成国抽1267批次、省抽8321批次，合格率均超99%。

监管改革创新方面，推进合规管理体系建设，让监管工作更加规范有序。推行服务型执法，入企检查频次同比下降23%，减轻企业负担。药品补充申请审评审批改革试点落地陕西，与国家药监局器审中心签订创新服务战略合作框架协议，成功获批化妆品个性化服务试点省份，在全国率先开展普通化妆品备案AI辅助审评工作，审批效率大幅提升。

赋能产业发展方面，研究起草医药产业高质量发展意见，推动零售药店开办“一件事”系统上线。普通化妆品备案办理时限较法定时限缩短50%。积极协调推进I类生物创新药XY101（血氧液）、I类中药创新药GPN01020胶囊、人用三价流感病毒裂解疫苗、人溶菌酶滴眼液等项目的研发申报，“交联聚异丁烯非球面人工晶状体”三类医疗器械创新产品经国家药监局批准上市。“秦药”特色产业持续壮大，发布66个中药配方颗粒等地方标准，建成7个趁鲜切制加工基地和15个中药材GAP基地，助力传统中医药焕发新生。

此外，陕西药监创新“科普+文艺”模式，开展“药品安全宣传周”“五进”等活动，组织实施药品安全科普“双百行动”，组建科普专家团队，让安全用药知识走进千家万户。

2026年，陕西药监系统将持续深化监管改革，不断提升监管效能与服务水平，以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。