博瑞医药：BGM0504注射液2型糖尿病和减重适应症III期临床试验已完成全部入组

有投资者在互动平台向博瑞医药提问：“董秘你好！我在国家药品监督管理局药品审评中心看到了公司去年12月的时候补充过申请，距今已经有1个多月了，想问下有没有最新进展，现在推进的怎么样了？”

针对上述提问，博瑞医药回应称：“尊敬的投资者您好！公司创新药端主要产品研发进度如下： （1）BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症国内III期临床试验目前已完成全部入组，处于给药和随访阶段，均正在按计划顺利推进中。待完成国内III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市；（2）BGM0504注射液减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成，并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议，在会议上讨论了III期临床方案，根据会议记录所示‘We recommend submitting complete phase 3 study protocols that incorporate the advice provided below,allowing ample time(e.g.,3 to 6 months)prior to anticipated trial enrollment for FDA review so that we may provide more substantive feedback if needed.’，公司将根据FDA的建议完善III期临床方案并提交，FDA可能需要3至6个月进行审查，截至目前，BGM0504注射液减重适应症在美国的后续临床计划具有不确定性；（3）BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批，三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药；（4）口服BGM0504片剂减重适应症在中国和美国递交的IND申请已获批，正在中美同步开展一期临床研究，均已完成首例入组给药；（5）BGM1812注射液减重适应症在中国和美国已递交IND申请，在美国已取得FDA的药品临床试验批准，目前首例临床入组已完成；口服BGM1812片处于临床前研究阶段。公司将积极推进上述研发项目，坚守合规研发底线，并且按照相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。”

声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。

本文源自：市场资讯

作者：公告君