全球首个：我国新型肺癌早诊试剂盒获批上市，破解“结节焦虑”

IT之家 1 月 26 日消息，据中国科学院杭州医学研究所今日（1 月 26 日）消息，由该所科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。

这是全球首个针对 CT 发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

近年来，低剂量螺旋 CT（LDCT）已成为肺癌高危人群（如吸烟者、有家族病史者）的常用筛查手段，但由此也带来了新问题：肺部小结节大多为良性，让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。

更关键的是，LDCT 难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，部分研究显示不足 30%，导致很多早期病灶错失干预时机。

该团队从 2016 年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术 —— 这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。

团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达 400 余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出 13 种诊断性能最优的标志物组合。其中 8 种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。

为让实验室成果落地，团队还突破了生产工艺瓶颈。通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等创新，攻克了检测干扰、批间差异大等问题；引入冻干工艺后，冷藏条件下，产品货架期延长至 12 个月，且所有核心原料均实现自主生产，保障了产能与稳定性。

多中心临床试验结果印证了产品价值。该试剂盒在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院和首都医科大学附属北京胸科医院等权威机构完成测试，共纳入 1463 例肺结节患者，其中肺癌病例 794 例，早期肺癌样本占比达 58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过 65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。

IT之家从官方介绍获悉，这款试剂盒的临床应用优势十分突出：仅需抽血 2 毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者。对于 CT 表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至 85% 以上，还能降低随访成本。

科研团队表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。这一技术突破不仅能缓解大众“结节焦虑”，更能推动肺癌防治关口前移，为“健康中国 2030”癌症早筛战略提供关键支撑。