减重前沿 | 翰宇药业司美格鲁肽原料药完成国家药监局官方登记

前言PREFACE

近日，国家药品监督管理局相关信息平台公示显示，翰宇药业（武汉）有限公司司美格鲁肽原料药已完成官方登记，登记号：Y20250001408。这一里程碑式进展，标志着翰宇药业在司美格鲁肽全产业链布局中实现关键突破，为后续业务拓展与行业竞争奠定了坚实基础。

原料药登记落地，产业链布局进阶

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登记信息核心详情

公示信息明确，此次完成登记的司美格鲁肽原料药为境内生产品种，且已同步完成多规格包装备案。作为制剂生产的核心上游原料，其官方登记的完成，意味着该产品已满足国家监管要求，具备为下游制剂研发与生产提供合规原料的资质条件。

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对产业的支撑意义

此次登记落地是翰宇药业司美格鲁肽产业链布局的关键节点。

一方面，为翰宇药业自身后续制剂研发、临床试验及产业化生产打通了原料供给通道；另一方面，也为合作企业提供了合规、优质的原料选择，有助于推动整个司美格鲁肽相关制剂领域的研发效率与产业化进程，进一步完善国内GLP-1领域的供应链体系。

翰宇药业：深耕多肽领域20余年

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企业定位与行业积淀

翰宇药业是专注于创新药物研发、生产与销售的A股上市国家级高新技术企业，深耕多肽药物领域20余年，在多肽合成、制剂研发等核心环节积累了深厚的技术经验，形成了覆盖全球主流多肽靶点的完整制剂管线，成为国内多肽药物领域的领军企业之一。

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核心技术突破与成本优势

针对司美格鲁肽长链多肽合成的技术难点，翰宇药业依托自身核心技术积累，成功攻克了纯度控制、工艺稳定性等行业关键难题，确保产品品质符合高标准要求。

同时，通过持续的工艺优化，翰宇药业在原料生产成本上形成显著优势，为其在市场竞争中提供了强大的价格穿透力。

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专利与国际合规认证

截至目前，翰宇药业累计授权国内外专利近500余项，构建了坚实的知识产权壁垒。在国际化布局方面，翰宇药业是GLP-1日制剂利拉鲁肽ANDA全球首家在美国FDA获批上市的企业，产品已成功进入欧美规范市场，彰显了其在生产质量、合规管理等方面的国际化水平。

“原料药+制剂”双轮驱动

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战略落地的关键成果

此次司美格鲁肽原料药登记完成，是翰宇药业“原料药+制剂”双轮驱动战略的重要落地体现。该战略通过打通上游原料药自主供给与下游制剂研发生产的全链条，实现产业链各环节的协同联动，既保障了制剂生产的原料稳定性与安全性，又能通过产业链整合提升整体盈利空间与市场竞争力。

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市场竞争的先发优势

在GLP-1领域竞争日趋激烈的背景下，翰宇药业凭借原料药登记的先发优势、核心技术带来的产品品质保障以及成本控制能力，有望在后续制剂研发、上市及市场推广中抢占先机。同时，全产业链布局也将增强翰宇药业应对市场波动、供应链风险的能力，为长期稳定发展提供有力支撑。

翰宇药业司美格鲁肽原料药完成国家药监局官方登记，不仅是企业自身发展的重要里程碑，更是国内GLP-1领域供应链完善与产业升级的重要助力。

未来，依托深厚的多肽技术积淀、清晰的“原料药+制剂”战略布局以及国际化的合规能力，翰宇药业有望持续深耕GLP-1等核心领域，推出更多满足临床需求的优质产品，为全球患者健康贡献力量，同时也将进一步巩固其在国内乃至国际多肽药物市场的核心地位。