产业新闻丨华辉安健宣布丁肝新药「立贝韦塔单抗」在中国获批上市

1月23日，华辉安健宣布其靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物，此前，该产品已获得NMPA药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，以及获美国FDA授予“突破性疗法”认定。

世界卫生组织（WHO）和欧洲肝脏研究学会（EASL）指南等都明确指出，慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展。HDV是HBV的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染仅见于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌。

立贝韦塔单抗的主要作用机制为，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。

立贝韦塔单抗的关键注册临床研究（HH003-204）数据，在2025年美国肝病研究学会年会上以“最新突破”形式公布。该研究为国际多中心、随机、对照、开放标签临床试验。结果显示，立贝韦塔单抗在病毒学和生化的复合终点应答率、病毒学抑制、丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常及肝脏硬度改善等核心指标上，均显著优于对照组，并且具备良好的耐受性和优异的安全性。治疗48周时，其复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70%，在可显著且持续改善肝脏硬度。

参考资料：
[1]全球首创！立贝韦塔单抗（华优诺®）获得国家药品监督管理局上市许可批准.From https://mp.weixin.qq.com/s/e7rINVdzA4x-eR7g7gJu7Q

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