11款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月19日~1月24日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、寡核苷酸、放射性偶联药物、细胞疗法、抗体等等。

礼来（Eli Lilly and Company）：LY4268989胶囊

作用机制：α4β7整合素抑制剂

适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎

礼来申报的1类新药LY4268989胶囊获批临床，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂，旨在阻止淋巴细胞表面的α4β7整合素与粘膜内皮细胞配体MAdCAM-1之间的相互作用，大幅减少淋巴细胞从血流进入肠粘膜组织的迁移，并避免与炎症性肠病（IBD）相关的炎症。2024年7月，礼来以总额约32亿美元的款项收购Morphic Holding，并获得后者的这款主打项目（此前称MORF-057）。

Epygenix Therapeutics：EPX-100口服溶液

作用机制：口服血清素（5HT2）激动剂

适应症：Dravet综合征

Epygenix Therapeutics申报的1类新药EPX-100口服溶液获批临床，拟开发治疗Dravet综合征。Dravet综合征是一种严重且进展性的遗传性癫痫。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2 （5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。

拜耳（Bayer）：BAY 3547926注射液、注射用BAY 3547922

作用机制：靶向GPC3的放射性偶联药物、单克隆抗体-螯合物

适应症：肝细胞癌（HCC）

拜耳申报的两款1类新药BAY 3547926注射液和注射用BAY 3547922获批临床，拟开发治疗肝细胞癌。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。

罗氏（Roche）：RO7795081

作用机制：口服GLP-1受体小分子激动剂

适应症：超重或肥胖

罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）是一款每日一次的口服GLP-1受体小分子激动剂。罗氏此前斥资约31亿美元收购了Carmot公司，囊获包括CT-996在内的多款处于临床开发阶段的皮下和口服肠促胰岛素疗法。

泰美人生生物：自体NK细胞注射液

作用机制：自体NK细胞注射液

适应症：晚期肺癌

泰美人生生物申报的1类新药自体NK细胞注射液获批临床，拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肺癌患者。该产品为一款个性化疗法，从患者外周血中提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内。

茵创园医药、正大清江制药：IJ-25-362片

作用机制：化药新药

适应症：特应性皮炎

茵创园医药、正大清江制药申报的1类新药IJ-25-362片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

再鼎医药：ZL-1503注射液

作用机制：IL-13/IL-31R双抗

适应症：中重度特应性皮炎

再鼎医药1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，这是再鼎医药内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，其可同时靶向IL-13和IL-31通路，具有同步抑制特应性皮炎炎症通路和致痒通路的双重机制，且具有延长的血清半衰期，有望实现更快的起效速度和更优的疗效。

瑞博生物：RBD5044注射液

作用机制：靶向ApoC3的siRNA

适应症：高甘油三酯血症

瑞博生物1类新药RBD5044注射液获批临床，拟开发治疗高甘油三酯血症。公开资料显示，这是一款靶向载脂蛋白C3（ApoC3）的siRNA。此前于国际范围内开展的1期临床试验结果显示，单次给药即可实现ApoC3高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下，此外受试者血脂得到全面改善。

金赛药业：GenSci145片

作用机制：PI3Kα抑制剂

适应症：实体瘤

金赛药业1类新药GenSci145片获批临床，拟开发治疗携带

PI3Kα

PI3K

百泰生物、安博泰克：JH021注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：非小细胞肺癌

百泰生物、安博泰克申报的1类新药JH021注射液获批临床，拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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