微源检测对培养基组分研究与分析检测

在抗体药等生物治疗性药物生产开发过程中，常会通过培养工艺优化来提升细胞的生产力。然而培养基是一个复杂的混合体系，由不同营养物质组合配制而成的营养基质，包含碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）、维生素和水等几大类物质几十甚至上百种成分，一些培养基还可能含有血清、血清替代物、pH指示剂等。

对培养基的优化可以直接的调控细胞的生长状态，因此培养基中的关键组分的含量及其变化就是非常重要的参考依据。氨基酸是核心营养，实验室可采用核磁共振波谱仪（NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、液相质谱联用仪（LC-MS）、液相三重四极杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、等多种测试手段进行分析与含量的测定。

在无血清培养基（SFM）中，常添加脂质浓缩液以支持细胞膜的合成。通过GC-MS（气相色谱-质谱）将脂肪酸甲酯化（FAMEs）使其挥发，再进样检测。针对样品中可能存在的一些大分子物质，可以通过凝胶渗透色谱仪(GPC)、基质辅助飞行时间质谱仪（MALDI-TOF-MS）测试其分子量范围，根据不同物质的特性定量。

无机盐与微量元素包含常量（Na, K, Ca, Mg, P）和微量（Fe, Cu, Zn, Mn, Se）。例如锌(Zn) 影响胰岛素相关蛋白，铜(Cu) 不足可能导致抗体聚集。实验室可以通过X射线荧光光谱仪（XRF）进行定性分析；离子色谱（IC）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）等可进行定量分析，对于微量元素的检出限可达1μg/kg

从基础监控到代谢解析，培养基分析是工艺参数和产品质量的关键纽带。适用场景包括：

• 不同培养基新批次更换

• 细胞生长异常或产量下降

• 产品质量属性异常

• 放行或申报要求等

微源检测实验室专注药物杂质研究，对复杂培养基中有效成分的分析和精确定量拥有丰富经验，通过多种仪器测试手段，以及对培养基体系丰富的物质谱图积累与团队解析经验，可分析各类培养基中的成分组成、含量比例，严格遵循药典及ICH指导原则，数据真实、完整、可追溯，帮助企业研究新型产品，缩短研发周期。如有相关需求，欢迎咨询！