上海
题图 | Pixabay
文源 | 药研网
代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD），影响着全球约30%的人口，也是中国发病率最高的慢性肝病类型，我国有超过1.5亿患者。MASLD可进一步发展为脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化甚至肝癌。
2026年1月21日，CDE官网显示，礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝病。
图：CDE官网截图
早在2024年6月，礼来公布了替尔泊肽治疗MASH患者的II期SYNERGY-NASH研究详细结果。研究共纳入190例经活检确诊为MASH的受试者，伴2期或3期纤维化。
研究主要终点显示，在52周治疗后：
替尔泊肽5 mg、10 mg、15 mg组分别有51.85%、62.8%和73.3%的受试者实现MASH完全缓解且纤维化未恶化，对照组仅为13.2%。
在次要终点方面，≥1阶段纤维化改善比例分别为5 mg：59.1%、10 mg：53.3%、15 mg：54.2%，而安慰剂组为32.8%。此外，替尔泊肽在体重下降、肝脏损伤血液标志物改善，以及肝脏脂肪、炎症和纤维化生物标志物改善方面均表现出积极效果。所有剂量组均显示了对肝脏纤维化的临床意义疗效。
研究结果在2024年欧洲肝病研究学会年会（EASL）上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
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