主打一个真实：国内二类无源医疗器械注册资料（高分模板）

本期使用“胃镜润滑液”作为真实产品案例，分解说明国内二类医疗器械的注册审查要求。

1.监管信息

1.1产品命名：应符合《医疗器械通用名称命名规则》，通常以“一次性使用胃镜润滑液”为核心名称。

1.2分类编码：分类编码为06-16-04，管理类别为Ⅱ类。

1.3注册单元划分原则：以技术原理、主要成分、性能指标和适用范围为依据。主要成分不同时建议划分为不同注册单元。

1.4型号规格：应明确各型号区别，提供对比表或图示，型号规格通常以装量表述，不得出现“按客户需求定制”等模糊描述。

2.综述资料

2.1结构组成：结构组成包括润滑成分（如甘油、黄原胶）、辅助成分（调节剂、防腐剂等）及溶剂（纯化水/注射用水）。应列出所有成分及含量范围，并说明各成分不发挥药理学作用。产品可以无菌或非无菌形式提供。

2.2工作原理：通过润滑减少胃镜与黏膜间摩擦，短期接触黏膜，属于表面接触器械。

2.3适用范围与禁忌证：

·适用范围：供医疗机构用于胃镜插入时的润滑。

·禁忌证：至少包括已知对产品成分过敏者禁用。

3.非临床资料

3.1风险管理：依据GB/T 42062提供风险管理报告，识别生物学、操作、信息等危害（如微生物污染、成分毒性、使用错误等），并实施控制措施。

3.2产品技术要求：性能指标包括外观、装量、黏度、有效成分含量、化学性能（酸碱度、重金属等）、无菌/微生物限度等。若宣称其他功能（如润滑持久性），需制定相应指标。

3.3研究资料：

·原材料控制：明确所有成分及其选择依据，首次使用的材料需提供毒理学数据。

·物理化学性能：提供润滑性、稳定性等研究，验证方法应科学、可重复。

·生物学评价：依据GB/T 16886系列标准，至少进行细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应试验；若接触损伤表面，还需评价热原与急性全身毒性。可通过与市售产品等同性比较或直接试验完成。

·灭菌工艺（如适用）：无菌产品应提供灭菌验证资料，无菌保证水平（SAL）需达10⁻⁶。

·稳定性研究：包括货架有效期（实时/加速试验）和包装研究，需考虑不同包装形式及环境适应性。

·其他研究：需提供成分选择依据；若含防腐剂，应证明其无抑菌/抗菌效果。

4.临床评价

该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，需通过临床试验或同品种临床数据对比等方式，提交临床评价资料证明安全有效性。

5.产品说明书和标签

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1等标准。

需注明：

··产品成分及过敏警示；

·无菌/非无菌状态及灭菌方式；

·使用前检查包装完整性；

·货架有效期；

·明确“一人一管”，禁止重复使用；

·使用方法、注意事项、不良事件处理等。