新一代眼科双抗挑战罗氏霸主地位

近日，Ollin公司公布了其VEGF/Ang2双抗药物OLN324头对头罗氏拳头产品Vabysmo的早期数据。

结果显示，近90%的糖尿病黄斑水肿（DME）患者在12周实现病变消除，而罗氏的Vabysmo在同一指标上仅为57%。这意味着该药具备BIC潜力，有望颠覆视网膜疾病治疗格局。

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头对头挑战罗氏大药

该研究名为JADE，是一项在美国多中心开展的随机、头对头1b期临床研究，共入组160余例湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）或糖尿病性黄斑水肿（DME）患者，对比评估了IBI324与Vabysmo（faricimab，法瑞西单抗）的疗效与安全性。

结果显示，在第12周时，接受OLN324 4mg治疗的DME患者，近90%的患者实现DME消除（定义为中心视网膜厚度CST<325μm），而faricimab组为57%。

在视网膜积液消退方面，OLN324相比faricimab也表现出更快、更显著的效果。基于光学相干断层扫描（OCT）测量，在第12周时，接受OLN324 4mg治疗的DME患者，其CST下降幅度较法瑞西单抗高约50%（−180μm vs.−121μm）。

此外，在wAMD患者中，OLN324实现与对照一致的解剖学改善，OCT显示CST在第1周即快速下降，并持续改善至第12周。所有治疗组患者均观察到快速且持续的最佳矫正视力（BCVA）提升。

且在DME与wAMD两个适应症中，OLN324在第12周的视力改善幅度在数值上均优于faricimab。

安全性方面，OLN324展现出良好的安全性特征。两个试验药物治疗组均未报告眼内炎症病例，而faricimab组报告了一例。未报告视网膜血管炎病例。

这些数据验证了OLN324的BIC潜力，使其成为第一个，也是目前唯一一个在头对头、随机临床试验中挑战市场领导者faricimab，显示出更优疗效的疗法。

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中国力量

VEGF（血管内皮生长因子）长期以来一直是眼科疾病治疗的核心靶点。过去十年，抗VEGF单抗如阿柏西普、雷珠单抗主导了眼底视网膜疾病的治疗市场。

然而，这些药物虽有效，但也存在明显的局限性，患者需要频繁注射，且部分患者在长期接受抗VEGF治疗后会经历疗效递减现象。这让研究者意识到单一靶向策略往往对复杂疾病的疗效有限。

因此，以Vabysmo（靶向VEGF/Ang2）为代表的双特异性抗体应运而生。其通过同时抑制VEGF和Ang2，不仅能更有效地阻断渗漏，还能增强血管稳定性、减轻炎症，从而实现更深、更持久的病灶消除，并显著延长注射间隔。

Faricimab是首个获得美国FDA批准的VEGF/Ang2抑制剂，自2022年上市以来已成为罗氏的重要增长引擎。2024年其销售额44亿美元，2025年前三季度已达到39亿美元，预计全年销售额将突破50亿美元。

值得一提的是，OLN324的源头创新来自中国药企信达生物。

去年9月，Ollin完成1亿美元初始融资，走出隐身模式，进入公众视野。公司的首席执行官兼联合创始人Jason Ehrlich博士，曾就职于罗氏基因泰克，并参与了faricimab的研发。基于此，Ollin公司聚焦于眼科疾病领域，并誓在挑战faricimab的市场地位。

其通过合作引进模式，从两家中国药企信达生物和橙帆医药，分别获得了眼科候选药物OLN324和OLN102。

图片来源：Ollin公司官网

目前，OLN324（IBI324）是其唯一的临床阶段项目。

该药是在既有VEGF/Ang2双抗基础上进一步优化设计的新一代VEGF/Ang2双特异性抗体。

此次公布的早期临床数据验证了其BIC潜力，原因或在于，OLN324的抗Ang2活性更高，且分子尺寸更小，这意味着注射后能更容易地深入渗透到组织中，且可实现更高的摩尔剂量给药。

Jason Ehrlich博士表示：Ollin将尽快推动OLN324用于DME和wAMD两个适应症进入全球3期临床研究。

除信达生物外，中国多家药企也在眼科双/多靶点药物领域加速布局。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

原研于奥赛康子公司AskGene的VEGF/ANG-2双抗ASKG712处于临床2期阶段。

2022年，奥赛康将ASKG712在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化该药的独家权利授权给了蔼睦医疗（AffaMed）。2025年10月，奥赛康又将ASKG712在大中华地区、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度市场的独家权益授予新桥生物子公司Visara。而不久后，Visara又将VIS-101在大中华区及部分亚洲国家的独家许可转让给了云顶新耀。

康哲药业/友芝友的靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体Y400目前处于临床1/2期阶段。该药采用独特的纳米抗体设计，具有亲和力高、抑制活性强、制剂浓度高、稳定性好、给药频率低的优势。

星眸生物靶向VEGF/Ang2的AAV基因治疗药物XMVA09，已启动治疗wAMD的2期临床研究。该药通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，有望实现长效治疗wAMD的目标。

另外，信达生物还有一款VEGF/补体受体融合蛋白依莫芙普注射液（IBI302），通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。目前该药正在针对AMD、DME开展多项临床试验。

荣昌生物的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E已在国内提交新药上市申请，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。另外，该药用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症预计将于2026年年中递交中国上市申请。

欧科健开发的VEGF/补体C5双抗OCUL101在I期研究中显示出单次注射维持疗效长达12周的潜力。目前该药正在中美两地开展2期临床试验。

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结语

这些候选药物预示着，眼底疾病治疗正在迈向以“更优异的解剖学和视力改善、更长的治疗间隔”为目标的新阶段。

而中国药企已成为全球眼科创新研发不可或缺的力量。其通过与国际资本合作，正为孕育新一代眼科疗法带来新的想象空间。

参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/GKM-zNHyl27oA5DdhycxWQ
2.https://news.yaozh.com/archive/46194.html
3.https://mp.weixin.qq.com/s/GNC8X_WRhlzHlcsUTA23MQ

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