仅4个月！转产落地金山，全市首家！

近日，金山区迎来全市首家跨省迁移生产的医疗器械企业。原销售总部扎根金山、生产基地位于江苏的上海西贝华超智慧医疗科技有限公司，正式将生产基地迁入金山，实现 “产销一体” 的全新布局。

走进西贝华超的金山生产车间，操作工们正忙着调试校准康复治疗类医疗器械。这批 “新鲜出炉” 的产品，正是企业落户金山后产出的首批成果。

谈及此次跨省迁移，企业发展曾面临的瓶颈清晰可见——原南京生产基地空间狭小，扩产受限，严重制约了企业的技术迭代和市场扩张步伐。然而，区市场监管局执法人员在一次例行检查中，了解到企业金山销售总部拥有30余亩闲置场地后，结合市药监局2025年8月出台的《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，精准提出“跨省迁移、产销一体”的发展建议，同时为企业细致解读政策、梳理转产申报逻辑与关键环节，让企业吃下了项目落地的“定心丸”。

“从动线设计到车间改造，我们按照高标准重新装修电子元器件车间，加装空调实现恒温管控，这期间区市场监管局全程指导，随时回应，大大提升了项目推进效率！”总经理王维杰感慨。

医疗器械生产资质跨省迁移，审批环节多、标准要求严、专业门槛高，是横亘在企业面前的一道难题。为破解这一核心挑战，区市场监管局指派专人跟进，提供从材料准备到申报流程的全链条政策辅导，确保企业申请材料规范准确；主动发挥桥梁纽带作用，对接市药监局、市器审中心，就资质转移、场地合规、产品注册变更等关键环节开展征询与预审，提前扫清制度性障碍。

不仅如此，区市场监管局还将该项目列为推动生物医药产业集聚的标杆工程，协同区科委、朱泾镇等单位组团开展现场调研服务。精准对接企业需求，打通审评难点、开辟绿色通道，大幅压缩审批周期。

“从2025年8月提出构想、9月启动基建，到12月正式申报，再顺利拿到生产许可证和产品注册证，整个过程仅用了四个月！”区市场监管局副局长翁丹燕介绍，在严格保障合规性的前提下，企业7个已取得注册证的第二类医疗器械产品成功转入金山生产。

此次成功落户，让企业对未来发展信心满满。“今年我们会加大自主研发和市场推广力度，力争将拳头产品超声波治疗仪的年产值，从去年的1000多万元提升至4000多万元！”王维杰说。

作为全市首家医疗器械企业跨省“转产落沪”的成功范例，西贝华超的落户，不仅为金山医疗器械产业发展注入新活力，更对优化区域产业布局起到了积极的示范作用。

记者：勾瑞、王巧月

编辑：俞岚婷

责编：冯生丹、杨梦婷

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