上海
1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球3期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格。
SC0062是一款拟开发治疗慢性肾脏病的ETA小分子拮抗剂，该产品针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。
临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床1期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。
SC0062目前已完成一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的2期临床研究（2-SUCCEED）2个队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）的全部受试者入组，其中IgA肾病试验已达到12周的临床主要终点和24周的次要终点，部分研究结果已在肾脏病学期刊JASN杂志上发表。最新数据显示，另一队列DKD试验也已达到12周的主要终点和24周的各项次要终点。
SC0062已计划启动2项3期临床研究，分别针对IgA肾病（研究被命名为“SUCCESS-01”）和慢性肾脏病（研究被命名为“SUCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在广东省人民医院率先启动。
参考资料：
[1]智康弘义SC0062中国突破性疗法获国际回响：IgA肾病适应症赢得欧盟孤儿药资格认定.From https://mp.weixin.qq.com/s/4jPWYaJdbzoaIoDJnF1oUw
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