预灌封不锈钢针刚性测试仪的试验方法及检测设备解析 YBB00092004

随着预灌封注射器在疫苗、生物制剂及高端注射剂中的广泛应用，其整体安全性与操作可靠性愈发受到关注。作为直接参与给药过程的关键组件，不锈钢注射针的机械性能直接关系到临床使用的安全性与舒适性。其中，“刚性”作为评价注射针抗弯能力的重要指标，是药包材质量控制中不可忽视的检测项目。

YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》标准，正是针对组合在预灌封注射器玻璃针管上、用于皮内、皮下、肌肉及静脉注射的不锈钢注射针，对其结构尺寸、物理性能及使用性能提出了明确要求。本文由三泉中石将围绕该标准中刚性试验方法展开解读，并结合实际检测需求，介绍相应的测试设备与技术要点。

预灌封不锈钢针刚性测试仪

一、刚性测试的意义与标准背景

在注射过程中，若不锈钢针刚性不足，容易在穿刺皮肤或组织时发生弯曲甚至失稳，不仅影响给药精度，还可能增加患者疼痛感，甚至带来潜在的安全风险。因此，通过标准化的刚性试验，对注射针在规定载荷下的挠度进行量化评价，是确保其使用性能的重要手段。

YBB00092004-2015 标准明确规定了不锈钢注射针刚性的试验条件、施力方式、加载速率及判定指标，为企业和检测机构提供了统一、可重复的检测依据。

二、刚性试验的基本原理

刚性试验原理。在规定的跨距条件下，通过施力推杆对针管施加垂直向下的弯曲力，测量针管在受力点处产生的挠度值。通过挠度大小，评价注射针抵抗弯曲变形的能力。

标准要求注射针在规定荷载作用下，应具有良好的刚性，其最大挠度不得超过对应规格在表1中规定的限值。

预灌封不锈钢针刚性测试仪

三、YBB00092004-2015 标准中刚性试验方法详解

根据标准要求，刚性试验应按以下步骤进行：

取与玻璃针管分离后的不锈钢注射针作为试样，确保试样无明显外观缺陷。

仪器要求

刚性试验仪应能够通过施力推杆施加最大至 60 N 的力，力值精度应达到±0.1 N；
位移测量精度不低于0.01 mm，以满足挠度精确测量的要求。而三泉中石的预灌封不锈钢针刚性测试仪均满足以上标准要求。

试验装置调整

根据被测针管规格，调整搁针架，使跨距符合表1中对应数值；

施力推杆端部表面应位于跨距中心位置；

保证针管与两个搁针架及施力推杆保持垂直，且针管中心线与搁针架中心线重合。

加载与测量

按表1中对应规格规定的力值，以1 mm/min 的加载速率，通过施力推杆向下施加弯曲力；

在加载过程中，测量并记录施力点处针管产生的挠度，读数精确至0.01 mm。

结果判定

将测得的最大挠度值与标准限值进行对比，判断注射针刚性是否符合要求。

预灌封不锈钢针刚性测试仪

四、GXY-02 预灌封不锈钢针刚性测试仪的应用优势

在实际检测中，为确保试验过程符合标准要求并具备良好的重复性和稳定性，可采用三泉中石 GXY-02 预灌封不锈钢针刚性测试仪完成上述刚性测试。

该仪器在设计上充分对标 YBB00092004-2015 标准，对施力结构、力值控制及位移测量进行了针对性优化，能够稳定实现 1 mm/min 的加载速率，并精准记录注射针在受力过程中的挠度变化。同时，其模块化搁针架设计，便于快速调整不同规格注射针所需的跨距，提高检测效率。

对于制药企业、药包材生产企业及第三方检测机构而言，预灌封不锈钢针刚性测试仪GXY-02 不仅满足标准合规性要求，也有助于在日常质量控制中获得更可靠的数据支撑。

预灌封不锈钢针刚性测试仪

五、结语：以标准为基础，以技术为支撑

预灌封注射器用不锈钢针的刚性检测，看似只是一个物理性能项目，却直接关系到临床使用的安全性与稳定性。严格按照 YBB00092004-2015 标准实施刚性试验，是保障产品质量的重要环节。

作为长期深耕药品包装材料检测领域的专业厂商，Sumspring 三泉中石围绕预灌封注射器、不锈钢针及相关组件，构建了完善的力学性能检测解决方案。依托成熟的研发体系、丰富的行业经验以及对药典与药包材标准的深入理解，三泉中石不断将标准要求转化为可靠、易用的检测设备，为药包材质量控制提供稳定而专业的技术支撑。

在预灌封注射器质量要求持续提升的背景下，选择符合标准、性能稳定的检测设备，正成为越来越多企业实现高质量发展的关键一步。