江苏
回顾了过去5年（2021-2025）FDA/EMA批准的全新分子/生物实体
揭示了令人深思的行业趋势：
（1）大药企“少而精”策略： 即使是行业巨头，每年真正意义上的新分子上市也仅一两个，甚至可能挂零。这意味着企业正在将宝贵的资本和研发精力集中于少数、高成功率的项目，聚焦于经过验证的生物学、基因定义的患者群体或可重复的平台技术。告别广撒网，拥抱精准打击！
（2）肿瘤创新：机制优化当道。 肿瘤学依然是新分子的主要引擎，但创新已从“创造全新药物类别”转向“机制优化”。靶向疗法、双特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）占据主导地位，差异化不再仅仅是靶点新颖，更多体现在生物标志物精准度、毒性管理上。
（3）免疫学和罕见病：小众赛道精准突破。 在疾病生物学特征清晰、终点可量化的领域，免疫学和罕见病持续吸引着专注的分子创新。Rhapsido（慢性自发性荨麻疹）和Vanrafia（IgA肾病）等产品，都展现了专注于专科医生管理、而非广谱基层适应症的精准市场策略。
（4）小分子药物的“逆袭”：口服药再证商业价值。 尽管生物大分子研发如火如荼，但许多最具市场潜力的全新上市药物，依旧是小分子口服制剂！它们在内分泌、皮肤病、心肾疾病和神经学等领域大放异彩。Cibinqo、Litfulo和Inlurio等产品证明，化学驱动的创新依然是商业成功的核心驱动力。
这些趋势对BioPharma的投资、研发和市场策略意味着什么？您的公司准备好了吗？ 欢迎在评论区分享您的见解！
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