试剂获批、融资加持、合作提速……浦东生物医药企业多维发力

近日，由芯超生物自主研发的全球首创无创幽门螺杆菌检测试剂获批上市；济煜医药、瑞宙生物等药企完成新一轮融资，以推动药物临床开发进程；赛神医药与诺华、复星凯瑞与思比曼生物分别“牵手”，就药物研发及商业化推进等达成合作。

经过长期发展，浦东已成为国内生物医药产业链最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一。创新药企依托浦东国际化一流营商环境，加快推进产品研发和商业化进程，让更多的创新药落地见效，及早服务广大患者，也为生物医药产业发展注入新的活力。

全球首创无创幽门螺杆菌检测试剂上市

芯超生物利用国际专利技术自主研发的幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法），日前获国家药监局第三类医疗器械注册批准上市。

作为全球首个可以通过人口腔黏膜渗出液无创便捷地检测hp抗体的检测试剂，幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒内包括检测卡、样本采集管（含样本处理液）。临床试验结果显示，以幽门螺杆菌血液抗体检测结果和ubt呼气结果为参比方法，本产品的灵敏度分别为97.67%和93.03%，特异性分别为97.44%和96.15%。

与粪便抗原、血清抗体及呼气试验等检测方法相比，该产品优势显著：采样简单无创、检测便捷准确、患者依从性佳，适合hp感染初筛，尤其适合儿童、老人、孕产妇及大规模筛查。

芯超生物深耕hp精准诊疗领域，持续推进科研成果的临床转化落地。从国家药监局创新特别审批三类医疗器械证——全国首个hp23s基因突变（克拉霉素耐药）检测试剂盒，到hpgyra基因突变检测试剂盒（左氧氟沙星耐药）三类医疗器械证获批，同时打造中国幽门螺杆菌分子医学中心的hp大精准检测服务。

为创新研发注入强劲动能

浦东多家药企凭借优质管线与核心技术斩获大额融资，持续推动药物研发和临床转化进程。

瑞宙生物日前宣布，成功完成2亿元b轮融资。本轮融资由瑞力合成生物基金领投，资金将主要用于公司核心产品24价肺炎链球菌多糖结合疫苗在成人和婴幼儿适应症方面的临床研究与上市推进工作以及新型流脑疫苗的研发和管线布局。

瑞宙生物专注于新型疫苗、抗体及重组蛋白药物的研发与产业化。其核心产品24价肺炎链球菌多糖结合疫苗针对中国致病性肺炎血清型特点设计，保护覆盖率预计将从当前的75%提升至90%以上。目前，该产品成人适应症即将启动iii期试验，婴幼儿适应症ii期试验正在进行中。此外，公司拓展布局的创新流脑疫苗，即将开启临床试验。

济煜医药也于近期完成近20亿元a轮融资，本轮投资方为光华梧桐基金、瑞力投资、联新资本、锡创投、国君创投、江西济烨生物技术有限公司，融资资金将主要用于主营业务发展。

济煜医药秉持“研发创新+商业转化”双轮驱动战略，聚焦“3+1”适应症矩阵，搭建生物大分子与化学小分子先进技术平台，拥有40多项自研产品组合，成立以来累计完成4起总金额超23亿美元的bd交易，致力于推动自主创新药走向全球，解决患者尚未被满足的医疗诉求。

药企合作惠及更多患者

在国际合作与本土协同方面，赛神医药与全球制药巨头诺华近期达成全球许可和合作协议，推进新型aβ靶向抗体项目用于阿尔茨海默病治疗，合作总额约合人民币116亿元，交易预计2026年上半年完成。

赛神医药成立于2020年，专注攻克帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病，构建了完整管线组合。成立以来，赛神医药先后完成两轮融资，2020年12月完成1亿美元a轮融资，2025年12月完成5300万美元b轮融资，同月还获500万美元非稀释性科研资助。

本土企业协同合作亦成果显著。复星凯瑞近日宣布，通过战略合作获得思比曼生物异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，商品名allojoin）在国内独家商业化权益。复星凯瑞将依托自身成熟的商业化网络与临床推广经验，加速推进这款再生医学产品在国内落地。

allojoin是思比曼基于其异体间充质干细胞技术平台开发的一款拥有自主知识产权的产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的症状缓解，有望成为改变膝骨关节炎疾病进程的再生医学产品。此前，该产品已在i期和ii期临床试验中展现出良好的安全性和显著的临床疗效，目前正在进行iii期临床试验。

上观号作者：浦东观察