中国人用疫苗研发的峥嵘岁月与璀璨未来（1949-2026年）

摘要：本报告旨在全面、深入地回顾自1949年中华人民共和国成立以来至2026年，中国在人用疫苗研发领域所走过的光辉历程。报告系统性地梳理了中国疫苗产业从无到有、从仿制到创新的发展轨迹，详细剖析了关键疫苗品种的研发、上市、迭代过程，并对疫苗企业的成长路径与核心技术的演进进行了深入分析。

报告认为，中国疫苗产业经历了奠基与自主发展、改革开放与技术追赶、快速发展与自主创新、以及全球引领与应急响应四个关键阶段，成功构建了品类齐全、技术多样、产能巨大的疫苗工业体系。特别是在应对2019冠状病毒病（COVID-19）大流行的过程中，中国疫苗研发与生产能力得到了空前检验和提升，标志着中国已跻身全球疫苗领域的关键参与者行列。

展望未来，中国疫苗产业将在新型疫苗（如mRNA疫苗、肿瘤疫苗）研发、多联多价疫苗升级、以及全球化市场拓展等方面迎来新的发展机遇与挑战。

一、引言

疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，其发展水平直接关系到国家公共卫生安全和国民健康福祉。自1949年新中国成立以来，中国的疫苗事业与共和国的成长同步，走过了一条极不平凡的道路。在超过七十五年的时间里，中国不仅成功消灭了天花，基本消除了脊髓灰质炎，有效控制了麻疹、乙肝等一系列重大传染病，更在全球性公共卫生危机中展现了强大的研发与供给能力。

本报告的研究时间跨度为1949年至2026年，旨在通过对历史的梳理与对未来的展望，构建一幅中国疫苗产业发展的全景图。报告将重点关注以下几个方面：

1.历史分期与关键事件：按照时间脉络，将中国疫苗发展划分为不同阶段，并阐述各阶段的时代背景、政策导向、主要成就与面临的挑战。

2.重点疫苗品种的迭代史：选取乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、肺炎球菌疫苗、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗及新冠疫苗等代表性品种，深入探究其从无到有、从进口依赖到国产替代、从技术落后到并跑甚至领跑的演进过程。

3.产业格局与企业发展：分析中国疫苗产业从以国有“六大生物制品研究所”为绝对主导，到国有、民营、外资企业并存的多元化竞争格局的演变，并探讨代表性企业的成长战略与技术路径。

4.技术平台的演进与未来趋势：梳理中国疫苗研发所采用的技术平台，从传统的减毒活疫苗、灭活疫苗，到现代的基因工程疫苗（重组蛋白、病毒载体）、结合疫苗，再到前沿的mRNA疫苗技术，并预测未来的技术发展方向。

通过本报告，我们期望为政策制定者、行业研究者、投资者以及关心中国公共卫生事业的公众，提供一份翔实、深刻、具有前瞻性的参考资料。

二、中国疫苗研发的四个历史阶段

中国疫苗产业70余年的发展历程，可以清晰地划分为四个相互关联、层层递进的阶段。

2.1奠基与自主发展阶段（1949-1977年）：预防为主，体系初创

新中国成立之初，百废待兴，国民健康受到天花、霍乱、鼠疫、脊髓灰质炎等烈性传染病的严重威胁。面对严峻的公共卫生形势，新生的政权确立了“预防为主”的卫生工作方针。在这一方针指引下，国家迅速着手建立和恢复疫苗生产能力，为后续的计划免疫工作奠定了坚实基础。

核心特征与成就：

建立国家主导的研发生产体系：1949年后，国家在前国民党政府留下的生物制品机构基础上，陆续建立或重组了长春、北京、兰州、成都、武汉、上海六大生物制品研究所。这些研究所隶属于卫生部，集疫苗研发、生产和批签发于一体，成为中国疫苗事业的“国家队”和摇篮。它们在计划经济体制下，承担了全国绝大部分计划免疫疫苗的生产任务。中国生物技术集团公司（CNBG）的前身便源于此，其悠久的历史可以追溯到1919年成立的北洋政府中央防疫处。

统一质量标准与生产规范：在建国初期，为确保疫苗的安全性和有效性，国家致力于统一全国的生物制品质量标准和生产方法。这为后续大规模、标准化的疫苗生产提供了制度保障。

仿制与自主研发并举，实现基础疫苗自给：这一时期，中国科学家在极其艰苦的条件下，成功研制和生产了一系列用于控制重大传染病的基础疫苗。例如，成功生产了卡介苗（BCG）用于预防结核病，以及天花疫苗。在国际上，1955年索尔克（Salk）灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）问世，1961年萨宾（Sabin）口服减毒活疫苗（OPV）获批。中国科学家顾方舟等人则在1960年成功研制出脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV），并于1962年将液体剂型改为更易于储存和运输的糖丸剂型，这一创新极大地推动了脊灰疫苗在中国的普及，为日后在中国消灭脊髓灰质炎立下了不朽功勋。

初步建立免疫屏障：通过普及牛痘、卡介苗、脊灰糖丸、百白破（DTwP）等疫苗，中国在全国范围内开展了大规模的免疫接种运动，显著降低了相关传染病的发病率和死亡率，为1978年开始实施的计划免疫（EPI）积累了宝贵的经验。

局限性：

此阶段的疫苗研发生产主要以满足国内防疫需求为导向，技术上以传统的减毒、灭活技术为主，与国际先进水平存在差距。生产工艺相对落后，疫苗的纯度、稳定性和产能都有待提高。产业结构单一，完全由国家主导，缺乏市场竞争和发展活力。

2.2改革开放与技术追赶阶段（1978-2000年）：引进消化，迎头赶上

1978年，中国正式开始实施计划免疫（EPI），将卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗纳入国家免疫规划，为儿童提供免费接种。这一举措标志着中国公共卫生事业进入了一个新时代。与此同时，改革开放的国策为中国疫苗产业打开了面向世界的大门，通过技术引进和国际合作，中国疫苗的技术水平开始快速提升。

核心特征与成就：

乙肝疫苗的技术革命：乙型肝炎在当时的中国是严重的公共卫生问题。中国的乙肝疫苗研发始于1973年，并于1985年成功上市了国产第一代血源性乙肝疫苗。然而，血源疫苗存在潜在的安全风险（如污染艾滋病、丙肝病毒等），且受限于血浆来源，产能无法满足全国需求。这一时期的里程碑事件是1989年，美国默克公司（Merck）以极低的价格向中国转让了其世界领先的重组酵母乙肝疫苗（Recombivax HB）生产技术。中国于1995年引进了该技术，并由北京天坛生物、深圳康泰生物等企业进行消化吸收和本地化生产。这一合作不仅让亿万中国新生儿用上了安全、有效的基因工程疫苗，也标志着中国疫苗产业开始掌握现代生物技术，实现了从第一代（血源）到第二代（基因工程）疫苗的技术跨越。到1998年，中国已停止生产血源性乙肝疫苗。

生产工艺与质量标准（GMP）的现代化：随着对外交流的加深，国际通行的药品生产质量管理规范（GMP）被引入中国。中国的疫苗生产企业开始进行GMP改造，提升生产环境、设备和管理水平，使疫苗质量向国际标准看齐。

计划免疫范围扩大：在基础的“四苗防六病”之上，乙肝疫苗等逐渐被纳入免疫规划管理。1992年，中国将乙肝疫苗接种纳入儿童计划免疫管理，为2002年正式纳入国家免疫规划奠定了基础。

局限性：

尽管取得了巨大进步，但这一时期中国疫苗产业的核心技术仍以引进、消化、吸收为主，自主创新能力相对薄弱。产品线仍集中于满足计划免疫需求的基础疫苗，对于一些技术壁垒较高的“重磅”疫苗，如b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等，尚不具备研发和生产能力，国内市场基本被跨国公司（MNCs）占据 。

2.3快速发展与自主创新阶段（2001-2019年）：市场驱动，百花齐放

进入21世纪，随着中国经济的腾飞和市场化改革的深入，中国疫苗产业迎来了黄金发展期。民营资本大量涌入，一批新兴的疫苗企业（如智飞生物、沃森生物、康泰生物、康希诺等）崛起，与传统的国有企业形成了竞争与合作并存的多元化市场格局。技术上，中国企业开始从“仿制”向“仿创结合”乃至“自主创新”迈进。

核心特征与成就：

民营企业异军突起：以重庆智飞生物（成立于2002年）、云南沃森生物（成立于2001年）、深圳康泰生物（成立于1988年，但在此阶段快速发展）、天津康希诺（成立于2009年）为代表的民营企业，凭借灵活的机制、对市场需求的敏锐洞察和持续的研发投入，迅速成长为行业的重要力量。例如，智飞生物通过代理默沙东的HPV疫苗等产品迅速壮大，并自主研发了AC-Hib三联疫苗、重组结核杆菌融合蛋白（EC）等创新产品。

技术平台多样化与产品升级：中国企业不仅熟练掌握了重组蛋白技术，还在多糖结合技术、病毒样颗粒（VLP）技术等领域取得了突破。

肺炎球菌疫苗：23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）早已实现国产化，但其对2岁以下婴幼儿保护效果不佳。国际上辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13, Prevnar 13）是全球“疫苗之王”。经过多年攻关，沃森生物的13价肺炎结合疫苗于2019年底获批上市，打破了辉瑞在国内的垄断，实现了高端结合疫苗的国产化。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗：HPV疫苗是预防宫颈癌的革命性产品。自2016年葛兰素史克（GSK）的2价HPV疫苗（Cervarix）在中国获批以来，默沙东的4价和9价疫苗也相继进入中国。面对巨大的市场需求和进口产品供应不足的局面，中国企业奋起直追。厦门万泰沧海（属养生堂旗下）的2价HPV疫苗（馨可宁）于2019年底获批，成为首个国产HPV疫苗。此后，沃森生物的2价HPV疫苗也获批上市，形成了国产替代的浪潮。2025年我国HPV疫苗领域迎来新的突破，国药集团成都生物制品研究所研发的国内首款国产四价HPV疫苗“爱薇佳”成功上市。

表1 2025年 WHO 获批 HPV 疫苗

多联多价疫苗成为趋势：为减少接种针次、提高便利性，多联疫苗成为研发热点。智飞生物、康泰生物等企业都推出了自己的百白破-Hib（DTaP-Hib）或百白破-IPV-Hib（DTaP-IPV-Hib）等多联疫苗。

监管体系日益完善：经历了一系列疫苗安全事件（如2018年长春长生狂犬病疫苗事件的阵痛后，中国对疫苗行业进行了深刻反思和强力整顿。2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式通过，并于同年12月1日起施行。这部法律对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全链条进行了最严格的监管，标志着中国疫苗监管进入了法治化的新时代。

局限性：

尽管自主创新能力显著增强，但在一些最前沿的技术领域，如mRNA疫苗技术，与国际顶尖水平仍有差距。此外，疫苗安全事件的发生也一度对公众的接种信心和行业声誉造成了冲击。

2.4全球引领与应急响应阶段（2020-2026年）：疫情催化，迈向世界

2020年初爆发的COVID-19大流行，对全球公共卫生体系构成了前所未有的挑战，也成为检验各国科技实力和动员能力的“试金石”。中国疫苗产业在这次大考中，展现了惊人的研发速度、巨大的生产能力和负责任的大国担当，实现了历史性的跨越。

核心特征与成就：

新冠疫苗研发的“中国速度”：疫情爆发后，中国政府迅速布局，在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗（mRNA和DNA）五条技术路线上并行推进研发。2020年12月31日，国药集团中国生物（CNBG）北京所的灭活疫苗成为中国首个获批附条件上市的新冠疫苗，其Ⅲ期临床试验数据显示保护率为79.34% 。随后，科兴生物的灭活疫苗（CoronaVac）、康希诺的腺病毒载体疫苗、智飞龙科马的重组蛋白疫苗等也相继获批上市或获得紧急使用授权 。中国成为全球最早研发成功并大规模应用新冠疫苗的国家之一。

技术平台的全面开花：新冠疫苗的研发极大地推动了中国在不同技术平台上的实践和积累。

灭活疫苗：国药中生和科兴生物的灭活疫苗技术成熟、安全性好，成为中国早期抗疫和对外援助的主力军。

腺病毒载体疫苗：康希诺与军事科学院陈薇院士团队合作开发的5型腺病毒载体疫苗，是全球最早进入临床试验的新冠疫苗之一，后又开发了吸入用剂型，在接种方式上进行了创新。

重组蛋白疫苗：智飞生物的重组亚单位疫苗展示了中国在基因工程疫苗领域的深厚积累。

mRNA疫苗：尽管进度稍慢，但以艾博生物（与沃森生物合作）、斯微生物等为代表的中国企业也在mRNA技术上取得了关键突破，其研发的mRNA新冠疫苗进入临床后期，为应对未来疫情和开发其他疾病疫苗储备了核心技术。

产能巨大与全球贡献：中国迅速建成了年产数十亿剂的新冠疫苗生产线，不仅满足了国内需求，还通过出口和捐赠等方式向全球120多个国家和国际组织提供了超过20亿剂疫苗，为弥合全球“免疫鸿沟”做出了巨大贡献。国药中生（CNBG）也因此成为全球领先的疫苗生产商之一。

创新产品持续涌现（2023-2026年）：后疫情时代，中国疫苗企业的创新步伐并未停止。

更高效的HPV疫苗：万泰生物的9价HPV疫苗已完成Ⅲ期临床，预计在不久的将来获批上市，将进一步打破默沙东的垄断。沃森生物等也在积极布局更高价次的HPV疫苗。

新型肺炎结合疫苗：沃森生物、康泰生物等正在研发更高价次（如15价、20价）的肺炎结合疫苗，紧跟国际研发前沿。

带状疱疹疫苗：针对老年人群高发的带状疱疹，百克生物等国内企业研发的减毒活疫苗和重组蛋白疫苗陆续上市或进入临床后期，挑战GSK的重磅产品Shingrix。

mRNA技术的应用拓展：基于在新冠疫苗中积累的经验，中国企业正将mRNA技术应用于流感、呼吸道合胞病毒（RSV）甚至肿瘤治疗性疫苗的开发。预计到2026年，首款国产mRNA疫苗（无论是预防性还是治疗性）有望获批上市。

当前挑战与未来展望：

进入2026年，中国疫苗产业站在了新的历史起点。一方面，其研发实力、生产能力和国际影响力已达到前所未有的高度。另一方面，也面临着国内市场竞争加剧、原始创新能力仍需加强、以及如何在全球市场中与跨国巨头进行更深层次竞争等挑战。中国疫苗产业正从“技术竞争”向“创新生态竞争”转变 。

三、疫苗企业发展与技术迭代分析

中国疫苗产业的崛起，是国有企业改革、民营力量壮大和技术不断迭代共同作用的结果。

3.1产业格局的演变：从“国家队”到“混合军团”

第一梯队：国药集团中国生物（CNBG）

作为中国疫苗产业的“长子”，CNBG通过整合旗下的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六大生物制品研究所，形成了覆盖最广泛产品线的巨无霸企业。其产品几乎涵盖了所有国家免疫规划疫苗，是国家公共卫生安全的“压舱石”。在计划经济时代，CNBG是绝对的垄断者。市场化改革后，虽然面临民营企业的激烈竞争，但凭借深厚的历史积淀、强大的研发平台和在新冠疫情中的卓越表现，CNBG依然稳居行业龙头地位。

第二梯队：民营创新先锋

以智飞生物(Chongqing Zhifei)、沃森生物(Walvax Biotechnology)、康泰生物(Kangtai Biological)、康希诺生物(CanSino Biologics)等为代表的上市民营企业，是中国疫苗市场最具活力的力量。它们的成长路径各具特色：

智飞生物：早期通过“代理+自研”双轮驱动模式快速成长，其强大的销售网络是核心竞争力之一。在自主研发上，聚焦于结核病、脑膜炎等领域，并凭借重组新冠疫苗成为行业巨头。

沃森生物：坚持自主研发，以技术突破为导向，成功攻克了13价肺炎结合疫苗、2价HPV疫苗等高难度产品，是典型的技术驱动型企业。

康泰生物：承接默克乙肝疫苗技术起家，在传统疫苗领域根基深厚，近年来通过自主研发和外部合作，向腺病毒载体新冠疫苗、肺炎结合疫苗等创新领域拓展。

康希诺生物： 由多位“海归”科学家创立，自成立之初就瞄准国际前沿，聚焦于腺病毒载体技术平台，其埃博拉病毒疫苗和新冠疫苗均是代表作。

第三梯队：专注细分市场的“小巨人”

还涌现出一批在特定领域具有竞争优势的企业，如长春百克生物(BCHT)的水痘疫苗和带状疱疹疫苗华兰疫苗 (Hualan Bio)的流感疫苗辽宁成大生物 (Cheng Da Bio)的人用狂犬病疫苗和乙脑疫苗等。

外资企业（MNCs）：GSK、赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）、默沙东（MSD）、辉瑞（Pfizer）等跨国巨头，凭借其强大的研发实力和重磅产品（如HPV疫苗、肺炎结合疫苗、五联苗等），长期在中国高端疫苗市场占据重要地位。但随着国产创新疫苗的崛起，其市场份额正面临日益激烈的挑战。

3.2技术平台的迭代：从“传统”到“前沿”

中国疫苗的技术路径清晰地反映了全球疫苗科技的进步。

1.第一代技术（减毒与灭活）：这是最经典的技术，中国在建国初期就已掌握。至今，这类疫苗（如麻疹、脊灰、乙脑、甲肝、狂犬病、百白破、流感裂解疫苗等）仍在免疫规划和市场中占据重要地位。国药中生、科兴生物、华兰疫苗、成大生物等都是该领域的生产大户。

2.第二代技术（亚单位与重组蛋白）：以乙肝疫苗为开端，中国掌握了利用基因工程技术在酵母或CHO细胞中表达抗原蛋白的技术。这项技术被广泛应用于乙肝疫苗、HPV疫苗（本质是病毒样颗粒VLP，也属重组技术）、重组新冠疫苗和带状疱疹疫苗等。

3.第三代技术（多糖结合）：细菌性疾病（如b型流感嗜血杆菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌）的荚膜多糖是重要抗原，但其本身在婴幼儿体内免疫原性差。通过将其与载体蛋白（如破伤风类毒素、白喉类毒素）共价结合，可以显著增强免疫效果。这是预防婴幼儿细菌性脑膜炎和肺炎的关键技术。沃森生物、康泰生物、智飞生物等企业在这一技术领域实现了对国际巨头的追赶和突破。

4.第四代技术（病毒载体）：将目标抗原的基因插入到一种无害或减毒的病毒（如腺病毒、流感病毒）中，接种后病毒载体在体内表达抗原，模拟自然感染过程，激发强烈的体液和细胞免疫。康希诺的腺病毒载体技术平台是该领域的国内领军者。

5.第五代技术（核酸疫苗 - mRNA）：这是最具革命性的技术平台之一。mRNA疫苗直接将编码抗原蛋白的mRNA递送到人体细胞内，利用细胞自身的“工厂”生产抗原，从而诱导免疫应答。其研发速度快、生产周期短、灵活性高，在新冠疫情中大放异彩。中国虽起步稍晚，但艾博/沃森、斯微生物等企业已在该领域取得长足进步，预计将在2026年前后实现产品上市，并将其应用到更多疾病的预防和治疗中。

研发投入是技术迭代的根本保障。近年来，中国头部疫苗企业的研发投入持续增长。尽管与国际巨头相比，研发投入占销售收入的比例仍有差距，但绝对金额和增长速度都十分可观，显示了行业向创新驱动转型的决心。

四、总结与展望

回首过去七十余载，中国疫苗产业走出了一条波澜壮阔的自主创新之路。从最初的艰难起步，到如今能够与国际巨头同台竞技，中国不仅为本国人民筑起了坚实的免疫长城，也为全球公共卫生事业做出了日益重要的贡献。

主要成就总结：

1.建立了自主可控、品类齐全的疫苗供应体系，成功将多种严重威胁国民健康的传染病控制在低流行水平。

2.实现了从技术引进到自主创新的根本性转变，在结合疫苗、重组蛋白疫苗等关键技术领域打破了国际垄断。

3.培育了一批具有国际竞争力的疫苗企业，形成了国企、民企、外企共存的良性竞争生态。

4.在应对全球性大流行中展现了世界级的能力，研发和生产速度、规模均位居世界前列，提升了国家的科技形象和国际地位。

面向2026年及未来的展望：

1.技术创新将持续加速：mRNA技术平台将从新冠领域拓展至流感、RSV、带状疱疹乃至癌症疫苗，成为新的增长引擎。多联多价疫苗仍是升级换代的主要方向，如更高价次的肺炎、脑膜炎、HPV疫苗以及各类联合疫苗将陆续问世。

2.市场竞争格局将重塑：随着更多国产创新疫苗上市，高端疫苗市场的国产化率将进一步提高。同时，国内企业之间的同质化竞争也会加剧，拥有核心技术平台和持续创新能力的企业将最终胜出。

3.全球化将成为必由之路：在满足国内市场的同时，领先的中国疫苗企业将更积极地寻求产品出海，通过WHO预认证（PQ）等方式进入国际市场，从“产品输出”走向“品牌输出”和“技术输出”。

4.监管科学将与时俱进：随着新技术的不断涌现，中国的药品监管机构（NMPA）将继续完善审评审批制度，以适应创新疫苗的快速发展，同时通过更严格的上市后监管，确保疫苗的安全性和有效性。

总而言之，站在2026年的时间节点上，中国疫苗产业正处于由大到强的关键跃升期。前路充满机遇，亦不乏挑战。唯有坚持科学精神，持续加大创新投入，完善产业生态，才能在未来的全球健康事业中扮演更重要的角色，为护佑人类生命健康贡献更多的“中国智慧”和“中国方案”。

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