临床试验经费支付逾期，康乐卫士三价、九价HPV疫苗临床试验被两地疾控中心暂停，HPV赛道内卷加剧行业承压

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蓝鲸新闻1月16日讯（记者 屠俊）1月15日晚间，根据康乐卫士（920575.BJ）发布关于三价和九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗临床试验暂停的公告称，公司收到山西省疾控中心发送的《关于暂停重组三价和重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》及江苏省疾控中心发送的《关于暂停重组九价人乳头瘤病毒疫苗Ⅲ期临床试验的函》。

原因是该公司临床试验经费支付逾期，导致现场研究经费短缺。值得注意的是，康乐卫士目前没有任何疫苗产品获批上市，其核心产品为三价、九价HPV疫苗，但目前，HPV整体行业已经经历价格战模式，进入红海竞争阶段，有观点质疑，即使其三价HPV疫苗获批上市，是否还有市场空间？以及康乐卫士是否还有足够的资金推动商业化都存在变量。

资金紧张，还未有产品上市

公告显示，该公司未按时支付临床试验经费，导致山西和江苏两地的疾控中心因"现场研究经费短缺"而发函暂停试验。

山西省疾控中心暂停公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应证）的Ⅲ期临床试验，江苏省疾控中心暂停公司九价HPV疫苗（女性适应证）的Ⅲ期临床试验。

对于临床试验暂停对该公司的影响，康乐卫士在公告中指出，三价HPV疫苗已达到临床方案规定的终点病例收集要求，并在2025年4月提交了上市许可申请。该公司认为，临床试验暂停不会影响已积累的合格病例及相关结果，因此预计本次暂停将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。

九价HPV疫苗（女性适应症）方面，康乐卫士指出，Ⅲ期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点（PI12）收集要求并形成期中分析报告，目前正在开展48至54月访视，并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。公司九价HPV疫苗（女性适应症）已完成临床方案主要终点的病例收集工作，但如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对本项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定的不良影响。

康乐卫士于2023年3月在北交所上市。2024年1月，康乐卫士还向香港联交所递交了港股上市申请。不过截至目前，该申请尚无新的进展。

值得注意的是，康乐卫士目前没有任何疫苗产品获批上市，其核心产品（三价、九价HPV疫苗）仍处于上市申请或临床试验阶段。公司账面资金非常紧张，根据其公布的三季报，截至2025年9月30日其货币资金仅为约632万元，此外根据其此前公告，该公司曾出现贷款违约、账户冻结的情况。

去年12月18日，康乐卫士方面披露，子公司昆明康乐未按期偿还中信银行股份有限公司昆明分行的贷款本息金额为2021.17万元，现已归还500万元，尚未偿还1521.17万元，占公司最近一期经审计净资产的2.75%。该笔贷款担保方式为保证+抵押+质押担保。

不过，仅过了一天，康乐卫士就立即发布公告称，针对拖欠的1521.17万元贷款，子公司昆明康乐积极筹措资金，已经完成上述银行贷款的偿还，本息已经全部结清。

康乐卫士方面还披露，上市公司存在部分银行账户被冻结的情况。截至12月18日，康乐卫士及子公司因劳动争议纠纷作为被申请人被部分员工提起劳动仲裁，因建设工程合同等纠纷作为被告被部分供应商提起诉讼。

HPV整体行业承压

事实上，不只是康乐卫士，由于近年来HPV疫苗首针覆盖率快速提升和供给端产品的增加，HPV整体行业承压。

中国疾控中心研究数据显示，2024年，中国9-45岁女性HPV疫苗首针覆盖率为27.43%，虽然与欧美国家约67%的接种渗透率存在差距。但有观点认为，核心城市有意愿且有支付能力的主力接种人群已基本完成接种。剩余未接种人群或因经济因素等原因，接种意愿相对较低，导致需求增长乏力。

而在供给端，HPV疫苗已经不再稀缺。据公开信息，目前已经有六款HPV疫苗在我国上市，包括三款二价HPV疫苗，即沃森生物（300142.SZ）旗下的二价HPV疫苗（商品名：沃泽惠），万泰生物的二价HPV疫苗（商品名：馨可宁）和葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗（商品名：希瑞适）；默沙东四价HPV疫苗（Gardasil 4）；默沙东和万泰生物的九价HPV疫苗。

此外，行业已经经历过多轮价格战。根据公开资料，国产九价HPV疫苗每支定价499元，两针价格不到一千元，全程三针不超过1500元。2025年4月起，智飞生物就将其代理的进口九价HPV疫苗间接降价，在多个省市推出"打一针送一针"活动，折算单针从1300元左右降至900元左右。

值得一提的是，1月12日，智飞生物（300122.SZ）发布2025年度业绩预告，预计归母净利润亏损106.98亿元至137.26亿元，同比下降630%至780%，上年同期盈利20.18亿元。

智飞生物是美国药企默沙东HPV疫苗相关产品最大代理商，其共代理5款默沙东产品，包括四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗。

该公司2024年代理产品营收规模出现腰斩，代理产品收入由2023年的519亿元大幅下降至2024年的247亿元。该公司代理核心产品批签发量也出现了下滑，2024年全年批签发量四价HPV疫苗下滑95.49%；九价HPV疫苗下滑14.8%。

而对于康乐卫士来说，HPV疫苗赛道整体承压下，已经失去先发优势，后续如何打破僵局值得关注。