山东省药监局：“监管+服务”双轮驱动医药产业高质量发展

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 秦聪聪

1月16日，山东省政府新闻办举行政策例行吹风会，邀请省药监局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。

山东省药品监督管理局 党组书记、局长，新闻发言人李涛介绍，“保安全”与“促发展”的共同宗旨都是为了保障和促进公众健康，让患者能够及时用上更多、更安全、更有效的优质产品。省药监局在工作中始终坚持“寓监管于服务之中”，两手抓，两手都要硬，推动高质量发展和高水平安全良性互动。

一是守牢安全底线。我们坚持守底线保安全，以新安全格局保障新发展格局。不断完善地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”责任落实体系，在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定，压实地方属地和部门管理责任。指导企业坚持“质量为本，以质取胜”，新华制药通过德国默克6年的质量管理考核，签订年产值40亿元的跨国合作项目，成为全球医药合作“双向奔赴”的典范，也为全国药品企业主体责任落实树立了标杆。推动安全风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化风险隐患排查治理。强化分级分类监管，扎实开展药品经营“清源”行动，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，强化靶向发力。药品抽检合格率达99.8%以上，高于全国平均水平。深化“罚帮并重”，在严格处罚的同时，安排专人对违法企业进行帮扶，防范化解潜在风险，提升产品质量水平。

二是强化改革赋能。以改革促创新，积极对上争取支持，将山东纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，成为唯一辐射京津冀之外的省份，为强化京津冀鲁标准互认、监管协同打下坚实基础。获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限压缩70%，办理量居全国前列。充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站枢纽作用，扎实开展“春雨行动”，助力国内首款角膜保存液仅用27个工作日获批上市。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超6000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”就能享受到“一站式”服务。

三是深化助企服务。搭建起涵盖研发、注册、生产、使用全链条全生命周期政策支持体系。推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，健全创新、快捷、常规“三通道”审批机制，实施零距离、零返工、零等待“三零”服务模式，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，开展“审检联动园区行”“百名专家进百企”等活动，加速产品研发上市。“十四五”以来，全省有1096款药物新产品上市，年均增长超30%。

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