生物袋完整性测试仪在一次性系统中的应用与价值解析

在生物制药、细胞治疗和原料药生产领域，一次性使用系统（Single-Use System，简称SUS）已成为主流工艺选择。一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等柔性组件凭借降低交叉污染风险、简化清洁验证、提升生产灵活性的优势，广泛应用于无菌物料储存、配液、培养和转移等关键环节。然而，运输、安装、使用过程中可能出现的微小泄漏，会直接影响产品的无菌性和质量稳定性。因此，使用前及使用后的完整性验证已成为制药企业GMP合规的重要要求。

济南三泉中石实验仪器有限公司（品牌：Sumspring三泉中石）推出的Leak-SUS生物袋完整性测试仪（型号：Leak-SUS），专为上述一次性系统设计，采用经典的压力衰减法，实现高效、无损、量化的密封性能检测，为生物制药企业提供稳定可靠的质量控制手段。

生物袋完整性测试仪

核心检测原理及优势

Leak-SUS以压力衰减法（Pressure Decay Method）作为检测基础。该方法通过向待测一次性系统内充入设定压力（范围0-5kPa）的洁净气体，待压力稳定后，精密监测规定时间内系统内部压力的变化量。若存在泄漏，气体外逸将导致可测量的压力衰减；若系统完整，则压力保持稳定。该原理符合国际主流标准（如ASTM F2095相关方法），属于典型的非破坏性测试方式，具有以下技术特点：

• 测试精度达到1级，压力分辨率高达1Pa，能够有效识别微小泄漏点。
• 采用知名品牌真空气控元器件，确保长期运行的稳定性和重复性。
• 支持有约束无约束两种测试装置，用户可根据样品尺寸与形态快速切换，适应不同规格的储液袋、反应器袋、细胞培养袋等，兼顾测试灵活性与经济性。
• 配备自带HMI人机界面，操作直观；同时支持手动输入或条码扫描仪录入样品信息，提高追溯效率与安全性。

生物袋完整性测试仪

关键技术参数

• 测试压力范围：0-5kPa
• 测试精度：1级
• 压力分辨率：1Pa
• 检测原理：压力衰减法
• 气源压力：0.4-0.7MPa
• 主机尺寸：500mm × 360mm × 320mm（长×宽×高）
• 重量：18kg
• 工作环境：温度15℃-35℃，相对湿度≤80%（无凝露）
• 电源：220V

仪器整体设计紧凑，便于实验室或洁净车间使用。

数据安全与合规性设计

Leak-SUS充分考虑制药行业的合规需求，内置完善的数据管理系统：

• 四级权限管理机制，每个操作人员需使用独立的登录名与密码，确保操作可追溯。
• 用户数量及测试记录存储无上限，所有数据以不可修改、不可删除的格式本地保存，支持自动统计与报表生成。
• 配备RS232串口与USB接口，可实现数据局域网传输，便于与企业MES或LIMS系统对接。
• 支持ISP在线升级，满足未来个性化功能扩展需求。
• 全面审计追踪功能，符合GMP要求及FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名规范。

这些特性使Leak-SUS适用于制药企业内部质控、第三方检测机构以及药检部门的完整性验证工作。

生物袋完整性测试仪

广泛应用场景

Leak-SUS生物袋完整性测试仪主要服务于以下领域：

• 生物制药企业：用于原液储液袋、配液袋、生物反应器袋在使用前/后的泄漏检测，确保无菌工艺安全。
• 细胞治疗与基因工程实验室：对细胞工厂、培养袋进行完整性验证，防范污染风险。
• 原料药生产环节：检测一次性传输与储存系统的密封性能，保障物料质量。
• 出厂检验与验证：包装材料生产商可用于批次放行测试，提供客观、量化的检测报告。

济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于包装材料与实验室检测仪器的研发制造。公司拥有多项专利与软件著作权，通过ISO 9001质量体系认证，并于2024年12月通过高新技术企业认定。公司产品已服务全球8000多家实验室，并出口至美国、英国、印度等25多个国家和地区，在一次性系统完整性检测领域积累了丰富经验。

随着生物制药行业对一次性使用技术依赖程度的不断加深，Leak-SUS生物袋完整性测试仪以其高精度压力衰减技术、灵活的测试配置和严格的合规设计，为制药企业提供了一种可靠、实用的完整性保障工具，帮助用户在复杂生产环境中更好地控制质量风险，实现高效、安全的工艺运行。

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