Tecvayli在早期多发性骨髓瘤的3期临床试验中再获成功

昨日，强生公司公布了其双特异性T细胞衔接抗体疗法Tecvayli（特立妥单抗）在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的3期临床试验中再次获得了成功。其结果显示，在对CD38抗体疗法和来那度胺耐药的患者中，该疗法即使在首次复发时也能显示出优于标准疗法的无进展生存期和总生存期。

这项3期研究（MajesTEC-9）旨在评估Tecvayli与标准疗法相比，在接受过1至3线既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。标准疗法为泊马度胺、硼替佐米和地塞米松，或卡非佐米和地塞米松。

试验纳入了614名曾接受过抗CD38单克隆抗体和来那度胺治疗的患者。其中，大多数受试者对CD38单克隆抗体(85%)和来那度胺(79%)耐药，超过90%的患者对既往的最后一次治疗耐药。

结果显示，在主要对CD38抗体疗法和来那度胺耐药的患者群体中，Tecvayli可使疾病进展或死亡风险降低71%，同时将死亡风险降低40%。这些数据证实，与二线标准治疗相比，Tecvayli可显著改善患者的无进展生存期和总生存期。Tecvayli单药治疗的安全性符合既定方案，且与已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

这项研究结果进一步证实了Tecvayli在多发性骨髓瘤的早期阶段改变治疗方案的潜力，使所有合适的患者，包括那些在社区接受治疗的患者，都能广泛获得这种免疫疗法。基于数据的强度，独立数据监测委员会建议揭盲研究。强生公司表示，MajesTEC-9的全部结果将在未来的重要医学会议上公布，并与全球卫生当局分享。

多发性骨髓瘤是一种血液系统癌症，其特点是复发率较高。尽管近年来治疗手段有所进展，但仍然存在巨大的治疗需求，尤其是对于那些对常用的多发性骨髓瘤治疗药物（如抗CD38单克隆抗体和来那度胺）产生耐药性的患者来说，亟需更多、且耐受性更好的治疗方法。

Tecvayli于2022年在美国获批用于五线治疗，并在欧盟获批用于四线治疗。值得注意的是，MajesTEC-9试验是第二项支持Tecvayli方案作为首次复发患者潜在新标准治疗方案的积极3期临床研究。

此前发表于《新英格兰医学杂志》的3期MajesTEC-3研究结果显示，Tecvayli联合DARZALEX FASPRO治疗初治或对CD38抗体敏感的患者可显著延长无进展生存期和延长总生存期。联合治疗组的36个月无进展生存期率为83.4%，而对照组略低于30%。

这两项独立的3期研究旨在满足尚未满足的医疗需求。

参考来源：‘TECVAYLI® monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide’，新闻稿。Johnson & Johnson；2026年1月14日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。