特稿丨印度仿制药的优势与挑战

新华社新德里1月15日电 特稿｜印度仿制药的优势与挑战

新华社记者

在全球医药可及性探索中，印度仿制药凭借工艺优化、专利灵活运用与产业集群效应，实现了平价特质，但也面临质量监管不足、知识产权国际博弈等问题。相关经验和问题都值得关注与思考。

产业策略与制度保护成核心密码

在全球医药体系中，印度仿制药凭借价格优势与相对可靠的质量，成为众多患者的重要选择。

与一些药企常耗资数十亿美元、耗时十多年研发原研药不同，印度药企将精力集中于优化生产工艺与供应链，甚至可将生产成本压缩至原研药的二十分之一。例如，印度西普拉医药公司将一款抗艾滋病鸡尾酒疗法药物的费用从每天三四十美元降到不足一美元，极大提高了许多发展中国家患者的药物可及性。

这一模式的根基离不开灵活的专利制度设计。印度1970年颁布的《专利法》仅保护制药工艺而非药品成分，为产业早期发展提供了土壤。2005年，印度为符合世界贸易组织规则修改法律后，仍保留了“强制许可”“专利有效性挑战”等关键条款。2013年，印度最高法院驳回瑞士诺华公司对改进后的白血病药物“格列卫”的专利保护申请，认定其仅为原有药物的轻微改良，不具备创新性，从而保障仿制药的持续供应。

产业集群的规模效应进一步放大了成本优势。位于印度海德拉巴的制药城聚集了近200家药企，涵盖原料药、制剂、生物技术研发等全产业链环节，物流配送半径不超过50公里。印度莫尔多情报咨询公司网站数据显示，印度仿制药产业集群聚焦出口导向型生产，生产60多个治疗类别的6万个不同品牌仿制药，占全球供应量的20%，其中美国是其主要出口市场。

通过基层网络保障平价药品供给

平价药的生产只是第一步，为了让药品抵达有需要的民众、特别是偏远地区患者手中，印度构建了一套多层次、系统性的供给与保障网络。

根据印度药品价格管理局监测数据，2008年起，印度在全国范围内设立平价药房。截至2025年6月底，印度全国已开设16912家平价药房，药品价格仅为市场价的50%至80%，涵盖2110种药品和315种医疗器械。

印度在农村地区设立的初级保健中心被要求配备国家基本药物目录中的药品。北方邦一位社区医务工作者表示，他们那里以前经常断药，患上肺炎等疾病的村民需要去县城买药，由于耽误治疗，很多人病情加重。设立初级保健中心后，基本抗生素和慢性病药物在许多农村地区都有稳定储备。

产业体系面临多重现实挑战

尽管印度仿制药模式成就明显，是全球公共卫生事业中不可忽视的力量，但其产业发展与保障体系也面临内外多重压力，诸多问题可能制约其持续发展。

质量监管力量薄弱。据路透社报道，印度药品管理总局仅有2000名工作人员负责监管全国超过1万家制药厂和100万家药店，监管力量严重不足。

自2022年以来，一系列与印度制造药品有关的死亡事件迫使印度政府加强对制药厂的审查，并要求制药企业尽快完成设备升级以符合世界卫生组织的标准。印度《经济时报》去年12月报道说，在印度约12000家制药企业中，8500家属于中小制药企业。在这8500家企业中，超过60%的企业可能因不能按期升级达到药品生产质量管理规范而被迫关闭。业内人士表示，这可能导致抗生素、降压药、镇痛药等常用药品出现短缺。

国际层面的知识产权压力不断加大。美国贸易代表办公室已连续多年将印度列入侵犯知识产权的“优先观察国”名单。美国、欧盟等市场还通过提高进口药品质量标准，增加印度药企的合规成本，部分中小药企因无力承担检测设备和认证费用而被迫退出国际市场。

与此同时，印度国内保障覆盖仍然不均。有些村庄距离平价药房超过20公里，遇到雨季道路中断时，药品供应完全停滞，许多村民只能依赖传统草药治病。此外，初级保健中心的人力短缺情况严重。

在种种问题制约下，印度仿制药亟需在质量与价格、仿制与创新、国际规则与国内需求之间找到新的平衡点，才能让备受关注的平价药走得更远。