从国内首个吸入粉雾剂FDA获批聊一些七七八八

今天看到消息，润生的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药已经被FDA批准上市了，是国内首个FDA批准的吸入粉雾剂，虽然不是首仿，但对于国内的复杂制剂领域来说，算是一个突破。

作为一个在仿制药行业内混了几年的新油条，看到这则消息的时候想了一下，一致性评价之后国内大多数厂家的选择是什么。我感觉是全力拿文号，一致性评价叠加集采，初期品种批出来就意味着可以快速变现。但吃到肉的是在一致性评价初期就响应国家号召的企业，看到集采威力之后投入其中的很多人赶上的是九、十、十一批集采，喝没喝到汤不好说。

而花精力搞复杂制剂的企业，感觉跑出来的没有很多，比较好的出路我看到的是被收购或者和大厂合作，比如远大收购的南昌百济（鼻喷雾剂领域做得比较好的企业）或者和海正合作的圣兆（复杂注射剂）。

很早以前，就比较关注药械一体化吸入剂的仿制，但涉及到械和药，难度很大，产线的投入也很高，所以最终也没有继续深入。但如果能重来，是选择做一系列的红海强竞争的普通仿制药还是这种结合了技术壁垒和产线投入壁垒的复杂制剂，我觉得可能有更多的人会选择后者吧。如果一开始就坚持做难做的但有价值的事情，也许今时今日所面临的困难和挑战的类型会不一样。

然后想聊一下最近国内的2项关于GLP-1靶点口服药物的进展，首先是礼来的小分子奥氟格列隆片进口报产2026年1月10日被CDE承办，首发适应症是肥胖。其次是恒瑞的小分子化药HRS-7535近期用于高血压合并超重或肥胖治疗的适应症获批临床。它的首发适应症大概率是糖尿病血糖管理，目前已经看到了2项相关的临床登记，减重适应症也已经在去年获批临床。这是我第一次看到小分子GLP-1在高血压相关领域的探索。

我想回顾一下GLP-1靶点药物开发的一个适应症选择问题，在司美格鲁肽没有因减重适应症横空出世的时候，大家的意见还是比较统一的，GLP-1开发糖尿病相关适应症是第一个出现在脑海里的判断。但在看到司美格鲁肽注射液因为减重适应症卖的风生水起的时候，我觉得很多人的心态都发生了变化，是先开发减重适应症还是血糖管理适应症呢？至少在2年前让我选，我会选择减重。

于是我们看到了玛仕度肽首发适应症是肥胖，但其实我比较好奇，在替尔泊肽的糖尿病相关适应症进入医保连带着把减重的价格打入尘埃之后，对于先开发减重适应症没进医保只能在院外市场搏杀的企业的冲击力，当时做选择的时候是否有预见到。至少于我而言，选减重适应症的时候，完全没有考虑到替尔泊肽糖尿病适应症进医保会把整个减重药物的定价天花板打下来，至少在新机制讲出新故事之前，这个定价天花板很难升上去了。

而当天花板变低了的时候，最好的应对措施也许是开窗或者去其他天花板高的房间去，找差异点精准定位差异化人群解决前人没有解决的问题，这点估计后来者会给出答案。

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