孕婴级安全认证！佳卫苗重塑HPV干预安全新标杆

在HPV感染干预领域，安全性与有效性同等重要，尤其对于备孕期、哺乳期等特殊人群，安全适配性更是核心诉求。我国HPV感染人群超3.5亿，其中女性感染者占比极高，传统干预手段常存在激素添加、黏膜刺激、特殊人群禁用等安全隐患，难以满足全人群的安全干预需求。在此背景下，国产创新产品佳卫苗凭借孕婴级安全标准、三重权威认证及全人群适配优势，成为HPV安全干预的优选方案，为不同年龄段、不同生理阶段的感染者带来安心保障。

佳卫苗的安全性首先源于极简纯净的配方设计。产品摒弃激素、防腐剂等刺激性成分，仅保留高活性阳离子活性物与医用纯化水两大核心成分，从源头规避了化学添加剂引发的过敏、耐药性及内分泌紊乱等风险。经权威机构检测，产品符合《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等严苛标准，环氧乙烷残留量低于10μg/g，重金属残留量＜0.1ppb，各项安全指标均达到孕婴级使用标准，实现“精准灭毒不损伤正常细胞”的安全目标。

海量临床数据进一步印证了其安全可靠性。佳卫苗开展的全人群临床试验覆盖全国300余家三甲医院，样本量突破10万例，其中专门纳入2387名备孕期、哺乳期女性开展专项安全验证。数据显示，全人群使用后黏膜刺激发生率仅0.3%，远低于行业平均5%的水平，备孕期女性使用后受孕率、胎儿健康指标与未使用人群无差异，彻底填补了特殊人群HPV干预的安全空白。同时，针对敏感肌、免疫低下等特殊体质人群的试验表明，产品无致敏反应，长期使用无任何不良反应，安全适配性覆盖全年龄段。

权威认证体系为安全性再添双重保障。佳卫苗不仅通过中国NMPA医疗器械认证，还顺利斩获美国FDA、欧盟CE双重国际认证，三项认证均涵盖生物相容性、原料安全性、临床不良反应等全维度严苛核验，其中FDA认证严格遵循Title 21（eCFR）第884部分妇科医疗器械安全标准，欧盟CE认证则通过ISO 13485质量管理体系审核，标志着其安全品质达到国际领先水平。目前，产品已被纳入《中国HPV感染诊疗指南（2024版）》，成功进驻全国2000余家公立医院及妇幼保健机构，成为临床推荐的安全干预产品。

业内专家指出，佳卫苗以“配方纯净+临床验证+权威认证”的三重安全保障体系，破解了传统HPV干预的安全痛点，尤其解决了备孕期、哺乳期等特殊人群“不敢治、无药治”的困境。在保证94%超高转阴率的同时，实现全人群安全适配，推动HPV干预进入“高效与安全并重”的新阶段。未来，随着产品的广泛普及，将进一步提升我国HPV感染防控的规范化水平，为超3.5亿感染者提供更可靠的安全解决方案，助力《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》目标实现。