产业新闻 | 创新抗癌单抗组合获FDA突破性疗法认定；治疗炎症性肠病，超1亿美元助力双抗开发

创新抗癌单抗组合获FDA突破性疗法认定

益普生（Ipsen）宣布，美国FDA已授予在研单抗疗法IPN60340突破性疗法认定，与venetoclax和azacitidine（Ven-Aza）联用，用于治疗一线不适合强化治疗的急性髓系白血病（AML）。AML是一种侵袭性血液肿瘤，主要影响老年人群。IPN60340是一款潜在“first-in-class”单克隆抗体，靶向BTN3A，这是一种在多种癌症中广泛表达的关键免疫调节分子，可促进γ9δ2 T细胞对肿瘤细胞的识别和清除。γ9δ2 T细胞负责对恶性肿瘤和感染进行免疫监视。IPN60340选择性激活血液循环中的γ9δ2 T细胞。这一过程促使γ9δ2 T细胞从外周循环迁移至肿瘤组织，并通过分泌包括但不限于IFNγ和TNFα在内的促炎性细胞因子，触发下游免疫级联反应，进一步增强抗肿瘤免疫应答。

这一突破性疗法认定的授予基于1/2期临床试验EVICTION的数据。在美国血液学会（ASH）会议上公布的最新临床数据（n=57）显示，IPN60340与Ven-Aza联合治疗取得了令人鼓舞的结果。在这项单臂研究中，接受IPN60340与Ven-Aza联合治疗的患者（n=38），其完全缓解率与历史标准治疗数据相比，在新确诊患者中几乎翻倍，包括通常对标准治疗（Ven-Aza）应答较差的亚型。

此外，IPN60340与Ven-Aza联合治疗显示出良好的耐受性，进一步凸显了IPN60340作为一种创新免疫疗法在改善AML患者治疗结局方面的潜力。基于这些初步数据，益普生期待在2026年上半年就IPN60340的2/3期开发计划设计与FDA展开讨论。

融资超1亿美元，新锐打造炎症性肠病双抗疗法

Caldera Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗炎症性肠病（IBD）及其他免疫和炎症性疾病的双特异性抗体CLD-423。该公司今日宣布正式启动，累计融资总额达1.125亿美元，并同时宣布其核心项目CLD-423的1期临床试验已完成首例受试者给药。

Caldera成立于2025年，致力于推进IBD领域的创新生物制品研发。CLD-423是一款双特异性抗体，靶向临床验证充分的IL-23p19和TL1A信号通路。Caldera从荃信生物（Qyuns Therapeutics）获得了CLD-423在全球范围内的独家开发和商业化权利。

参考资料：

[1] Caldera Therapeutics Launches with $112.5 Million and Announces First Subjects Dosed in Phase 1 Trial of First-In-Class Bispecific Antibody CLD-423 for Inflammatory Bowel Disease. Retrieved January 14, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260114598329/en/Caldera-Therapeutics-Launches-with-%24112.5-Million-and-Announces-First-Subjects-Dosed-in-Phase-1-Trial-of-First-In-Class-Bispecific-Antibody-CLD-423-for-Inflammatory-Bowel-Disease

[2] U.S. FDA grants Ipsen’s IPN60340 (ICT01) Breakthrough Therapy Designation in first line unfit Acute Myeloid Leukemia. Retrieved January 14, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/13/3218133/0/en/U-S-FDA-grants-Ipsen-s-IPN60340-ICT01-Breakthrough-Therapy-Designation-in-first-line-unfit-Acute-Myeloid-Leukemia.html

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