依沃西单抗、贝伐珠单抗在美申请上市，国产吸入粉雾剂获 FDA 批准

1月12日，多款国产药物在海外取得新进展。

依沃西单抗在美国申报上市

1 月 12 日， Summit Therapeutics 宣布，已向 FDA 提交了 生物制品许可申请（BLA） ，寻求批准依沃西单抗联合化疗二线及以上治疗 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

BLA 的提交是基于全球 多中心 III 期 HARMONi 研究的总体结果。如果申请被接受， Summit 预计监管机构将在2026 年第四季度做出决定。

在 2025 年 WCLC 大会上， HARMONi 研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。

结果显示，中位随访时间 至 13.7 个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi 研究OS 的 HR 缩小至 0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS 数据呈现明显改善趋势。

其中 2025 年 9 月的更新数据显示北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的 mOS 仍未达到，对照组为 14.0 个月，HR=0.70。

PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性。在 2025 年 5 月的 PFS 主要分析中，HARMONi 研究达到 PFS 研究终点，PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者 48% 的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。

此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高 (45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长 (7.6 个月 vs 4.2 个月）。

安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi 安全性结果与 HARMONi-A 研究结果高度一致。

复宏汉霖「贝伐珠单抗」在美国申报上市

1 月 13 日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药的生物制品许可申请（BLA）已获美国 FDA 正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。

这款贝伐珠单抗生物类似药是复宏汉霖在美国第 5 款申报上市的产品。此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®、地舒单抗生物类似药 BILDYOS®和 BILPREVDA®以及帕妥珠单抗生物类似药 POHERDY®已在美国成功获批。

贝伐珠单抗是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过阻断 VEGF 与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势。该药的原研企业为罗氏。

本次申报上市的是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药。该药于 2021 年在中国获批上市，并在玻利维亚、多米尼加共和国、墨西哥等多个拉美国家和地区获批。

目前，复宏汉霖正在积极推进贝伐珠单抗生物类似药与其抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗联合用于一线治疗结直肠癌的一项 II/III 期临床研究。此外，复宏汉霖在贝伐珠单抗生物类似药的基础上，对其处方、规格和生产工艺进行优化，开发出活性成份不变的新的眼科制剂产品 HLX04-O，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。HLX04-O 用于 wAMD 治疗的上市申请已获中国 NMPA 受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品均尚未获批 wAMD 适应症。

国产首个！润生药业吸入粉雾剂获 FDA 批准上市

1 月 12 日，润生药业宣布，其申报的「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」正式获得美国 FDA 批准上市。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

润生药业指出，这是 FDA 首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」的原研药是 GSK 公司研发的 Advair® Diskus®，2000 年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的「标杆药物」。即便 2016 年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到 2019 年全球首个等效仿制药才获 FDA 批准。

润生药业此次获批产品严格遵循 FDA 针对复杂仿制药（Complex Generics）颁布的个药单品指南（Product-Specific Guidance，PSG）开展研究，保障了产品质量与合规性。同时，其吸入给药装置的内部结构及使用方式与原研产品几乎完全一致，能有效提升患者使用依从性，助力原研药患者顺利无缝切换。

润生药业创建于 2014 年 10 月，是一家专注于以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司，目前已获得来自聚心投资、和亚化医、渤溢新天资本、德同资本、国投创新、博腾股份、华润医药基金、华润三九、华润创新基金、华润深国投、兴业国信、重庆长生胜合基金等机构和企业的投资。

目前，润生药业核心管线产品为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相关药物，包括「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」和「丙酸氟替卡松吸入粉雾剂」、「噻托溴铵吸入粉雾剂」、「茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂」等。

来源：Insight 数据库

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