涉嫌违规使用医保基金近2.5亿元，院士研发的创新耗材遭调查

近日，网传河北省医保局发布了一份《关于开展违规使用股骨近端仿生髓内系统（PFBN）违规使用自查自纠的通知》。通知要求1月5日起至1月19日，在河北全省范围内开展“股骨近端仿生髓内系统（PFBN）”上市前在医疗机构串换使用自查自纠工作。

图源：公众号江苏医械圈

与这份通知一同流传的，还有一份“疑点明细汇总表”，列出了可能存在串换的使用记录，河北全省共排查出223830条疑点记录，涉及金额超2.5亿元。

PFBN是一种针对股骨粗隆间骨折的植入式医疗器械，由河北医科大学第三医院教授张英泽院士团队研发，属于创新产品。根据河北省药监局消息，2025年8月，河北瑞鹤医疗器械有限公司的“股骨近端髓内钉系统”刚通过国家药监局创新医疗器械特别审查，目前还未获批上市。

通常来说，未上市的医疗器械只能在医疗机构里试用，不能对患者收费。也许是这个器械实在太好用，健识局查询新闻了解到，全国至少有十几个省份已在使用。按照河北省医保局的说法，未上市的PFBN不仅付费使用，而且以串换方式动用了医保基金结算。这是怎么一回事？

“划时代的进步”

PFBN是一种新的股骨近端髓内固定物，适用于转子间骨折。相比于传统的近端髓内钉（PFN或PFNA），PFBN将平行螺钉改为三角固定设计，大幅提升了生物力学强度。

图源：公众号骨科青年

转子间骨折在髋骨折中占比一半以上，患者通常发病年龄较大。常规的治疗方案是钢板和髓内钉，甚至也有用人工股骨头置换的，总体上医疗费用较高。PFBN成本较低，而且据称对转子间骨折治疗效果更好。

PFBN是基于张英泽院士三角稳定结构的原创专利和张殿英教授创立的杠杆平衡重建理论基础上共同研发而成。张英泽是中国工程院院士，中华医学会骨科学分会主任委员，中国医师协会骨科分会会长，是我国骨科学术领军者之一，原河北省医科大学第三医院院长。张殿英是北大人民医院创伤骨科科主任、国家科技部重点研发项目首席科学家，中华医学会创伤学分会副主任委员，中国医药教育学会骨科分会主任委员，中华医学会骨科学分会委员。

两位顶级专家根据临床治疗难点研发了创新医疗器械，院士张英泽更四处奔走讲解，这个创新产品很快就被广泛接受。2021年起，PFBN在山东、浙江等地医院试用；到2025年，PFBN使用范围扩展到河南、湖北、重庆、山西、吉林等地，基本已经覆盖了半个中国。

大部分试用医院都对产品给予了高度评价，“术后第一天下床活动！”“已将PFBN技术纳入老年髋部骨折标准化治疗方案”。

2024年12月8日，中华医学会第二十三届骨科学术会议上，张英泽将PFBN称为“最值得我们创伤科医生骄傲的一种发明创造”。他透露：今年2月7号，中国工程院院报邀我发表了这篇文章，一个月之后，3月31号，AAS网站（美国科学促进会）就对我发明的这个钉子给予了高度的评价，说PFBN是一个划时代的进步。

然而，这样的好产品一直处于“试用”状态，没有上市，也没有走挂网采购流程，竟然还可能串换使用了医保基金，以至于河北省医保局要求开展自查自纠。

可能比传统股骨髓内钉便宜

其实早在2021年，张英泽、张殿英两位专家就开始推动PFBN的医工转化工作。

2021年7月，A股上市公司大博医疗官网发布《PFBN股骨近端仿生髓内钉签约仪式成功举行》一文。其中提到，7月17日，张英泽院士团队与张殿英院长团队齐聚北京市国务院第二招待所会议室，……大博医疗作为全球首批获得PFBN产品正式授权的厂家，参与了此次盛会。

公开资料查询，河北瑞鹤医疗器械有限公司应当也拿到了PFBN的授权，将股骨髓内钉PFBN列入到其骨科创伤产品中。

但是，大博医疗和河北瑞鹤医疗器械都没有把这个产品正式推上市。2023年9月，大博医疗官网还介绍过“公司研发出……专利型产品PFBN 股骨近端仿生髓内系统系统”，但此后便没有下文。瑞鹤医疗器械则是在2025年8月，披露过“股骨近端髓内钉系统”通过国家药监局创新医疗器械特别审查。

不过，只要产品还没有实际获批，就只能按照“产品验证测试阶段”在特定医院免费试用，由生产企业负担成本。这可能是河北突然发起针对PFBN这个品种的串换调查的原因。

按照河北省医保局文件的说法，PFBN在河北省内医疗机构内付费使用时，可能串换项目，违规使用了医保基金结算。文件指出，自查自纠范围自2021年1月1日至今，重点调查登记使用“髓内钉”或“内固定”（内固定为模糊筛选）且同时诊断为“股骨粗隆间骨折”或“股骨转子间骨折”或“股骨髋部骨折”或“陈旧性股骨粗隆间骨折”的手术项目。

河北省实际检出223830条疑点记录，涉及金额25805.2万元，由于不清楚其中到底多少例实际使用了PFBN系统，尚不能确定具体价格。按照平均值测算，每套PFBN系统价格可能在1152元左右。

值得一提的是，这一价格比传统股骨髓内钉产品集采后的价格还要低一些。

根据2023年9月28省创伤类耗材联盟集采中选结果，股骨髓内钉系统中选价集中在每套1500元到1700元。集采前，髓内钉系统价格高达上万元。这可能是河北医保局在文件中措辞并不算严厉的原因之一。

河北省文件指出，自查自纠后，下一步将进行地市核查、省局抽查。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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