七旬老人做微创手术时心脏破裂转开胸，术后第三天死亡 “医疗器械临床试验”引发官司

母亲去世6年后，王女士（化姓）仍在与医院打官司。

2019年年底，75岁的母亲因心脏二尖瓣问题，在上海长海医院接受了手术。王女士称，母亲曾提及手术被介绍为“微创”“新技术”“有优惠”。手术过程中，因其母左室破裂出血，转为开胸行MVR（全瓣保留）和左室破裂修复术。术后第三天，老人去世。

长海医院出示过一份有王女士母亲签名的知情同意书，显示这是一项由医疗科技公司与医院合作的医疗器械临床试验。王女士称此前不知道手术性质，并质疑文件真伪。对于签名情况，鉴定机构认为，根据现有条件无法受理。由于家属不认同这份知情同意书，目前无法进行医疗鉴定。

▲资料图

王女士认为，医院存在过错，手术出现严重操作失误。医院则认为，医疗行为并无过错，遵循了诊疗指南、履行了告知义务。相关纠纷于2025年一审判决，医院不承担侵权责任，综合考虑约定情况，酌定医院补偿17万元。对此，王女士提起上诉，二审仍在审理中。

术中左室破裂，微创手术转为开胸

患者术后第三天死亡

王女士告诉红星新闻记者，事发前，母亲出现二尖瓣关闭不全的情况，没有服用药物，每年一次去医院随访。2019年，一家人一起爬山，事后，母亲因为疲惫、喘气，担忧心脏问题。母亲曾向她转述，有医生介绍，最近有一个新技术，是微创手术，还有优惠。后来，母亲决定接受手术。

▲王女士母亲给医生发送的微信

微信记录显示，医生曾转发手术案例介绍，提及“术后第二天就下了”，母亲曾答复“89岁的老人您手术这么成功，我胆子也大了，我下决心听您的话做微创手术”。

据王女士介绍，这个手术是在腋下开刀，以微创的方式植入器械、帮助关闭二尖瓣。施行手术同意书显示，手术名称为“经心尖超声引导下人工腱索植入术（Mitral Stitch）”。2019年11月29日，家属曾签字同意手术。

其母亲疾病诊断内容包括：二尖瓣后叶脱垂伴重度关闭不全；三尖瓣轻度关闭不全；高血压I级（高危）；心功能II级。手术适应症提及患者高龄，传统体外循环手术风险较大。

同意书中，术中可能出现的问题包括：植入人工腱索导致心脏破裂，人工腱索不能植入、植入后仍存在大量反流从而放弃手术或中转体外循环手术等。术后可能出现的并发症和意外及注意事项包括低心排综合征等。

手术记录显示，2019年12月2日，最初，医生在超声下确定心尖位置，以腋前线一处为中心点切开约六厘米的切口，逐层切开后，在心尖部缝合左“六角形”荷包缝合，于荷包中心穿刺心尖导入“J”形导丝，片刻后可见心包腔红色血液持续少量涌出，考虑导丝引起左室破裂出血。

随后，医生用电锯锯开胸骨、进行止血等，常规建立体外循环。这场微创手术变为了开胸MVR（全瓣保留）和左室破裂修补术。

病历显示，手术次日，下达病危通知书，进行过抢救；术后第二日，向家属报病危，进行过抢救；术后第三日，即2019年12月5日晚，王女士的母亲心脏骤停，一个多小时后宣布临床死亡。

居民医学死亡证明书显示，由于二尖瓣关闭不全行手术治疗引起术后低心排综合征，后引起的直接死亡原因为循环衰竭。

▲居民医学死亡证明书

参与治疗的一名医生告诉红星新闻记者，王女士的母亲75岁，人很瘦弱，“常规手术都不太敢做，正好有个临床试验，是微创介入的方法，也是一个选择，跟病人其实是反复沟通过的。”对于手术过程中心脏破裂，其解释，老年女性的肌肉比较脆弱，手术也有风险，医疗上没有什么差错，都是按照标准流程进行抢救。

2020年，上海市杨浦区医患纠纷人民调解委员会通知，经多次调解，这一医患纠纷已无调解成功可能，终止调解。王女士起诉长海医院等，要求赔偿死亡补偿费、医疗费等。

医院提供知情同意书显示为临床试验

双方就其真伪意见不一

王女士称，在母亲去世后，她逐渐了解到，这场手术实际上是临床试验。申请医疗鉴定过程时，2021年，司法鉴定中心曾发出《补充材料告知书》，提及需要提供王女士母亲与长海医院签署的自愿参加临床研究知情同意书。

▲医生查房记录

王女士称，事后获取的时间为2019年11月26日的医生首次查房记录显示，初步判断（受试者）符合评价MitralStitch二尖瓣瓣膜系统在中重度和重度二尖瓣反流治疗中安全性和有效性的前瞻、多中心、目标值临床研究。医生详细向受试者本人介绍本研究的试验背景、目的、试验用器械情况及参加本试验的获益和风险等，并耐心解答了受试者提出的所有疑问，受试者表示已清楚了解参加本研究的受益与风险等相关信息，自愿同意参加本研究并签署知情同意书，受试者入选号为006。

这份知情同意书文件并不在封存的病历记录中。在鉴定中心提出要求后，长海医院提供了文件。

同意书显示，试验用医疗器械名称为二尖瓣瓣膜修复系统，申办者是一家医疗科技有限公司，临床试验机构为长海医院，介绍显示这是一项由医疗科技公司实施，某案外医院院士牵头的临床研究。提及受试者将免费获得研究器材，还免费提供涉及的多项检查。

同意书上签有王女士母亲的名字，但是王女士不认可。她提出，2019年11月25日，母亲住院，当天签署了授权委托书，委托女婿作为代理人行使知情同意、履行签字手续。而这份临床试验研究知情同意书签署于次日，与委托代理情况不符，且陪同家属对此事不知情，亦未听母亲提起过。

病历显示，当年11月25日，其母亲入院当天，签署了多份文件。11月29日的施行手术知情同意书、12月2日的各项医疗用品知情同意书等均为家属签字。

王女士还主张，母亲并没有享受到同意书提到的费用优惠，从住院到离世，总共先行自费支付了约16.8万元，后续再行通过医保报销，费用单中未标注医院有优惠减免项目。由于相关检查、药物复杂，记者无法核对费用明细是否与病历记载的全部医疗措施及药物完全一致，也无法确认王女士这一主张是否属实。

红星新闻记者看到，由家属签字的同意自行负担有关医疗费用承诺书显示，自费用品中“人工腱索”被用笔删去。王女士解释，曾从母亲处了解到第三方公司会提供免费材料，但不知道公司名称，也不知道是试验。

为此，王女士提出要求鉴定母亲签字的笔迹。鉴定机构认为，根据现有条件无法受理，作退卷处理。

前述参与治疗的医生告诉记者，知情同意是严格按照临床试验的标准签署的，监管很严格，“比一般开刀的告知更详细。”其称，临床试验是免费的，当时已经就相关费用做过减免。长海医院曾书面表示，知情同意书是长海医院拿给患者签名的。

医疗鉴定陷僵局

一审判决医院诊疗不担责，酌定补偿17万 家属上诉

由于家属不认同这份知情同意书，明确拒绝将其作为医疗鉴定材料，医院、医疗科技公司均不申请医疗鉴定，鉴定无法进行。

2025年该案一审判决，法院认为，王女士没有证据证明签名不真实、鉴定机构无法受理，法院对签名真实性予以确认。而由于无法通过鉴定明确长海医院是否有过错，王女士现也没有证据证明诊疗行为存在过错，因此医院不承担侵权责任。同理，医疗科技公司也不承担侵权责任。

争议知情同意书显示，如发生由二尖瓣瓣膜修复系统植入手术直接引发的伤害、发生紧急情况或者死亡时，医生会积极治疗或抢救，由此产生的治疗费用将由医疗科技公司进行承担，受试者并获得适当的经济补偿。同时医疗科技公司购买了医疗器械临床试验责任险。

医院与该公司签订了医疗器械临床试验协议，约定公司应为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，同时承担相关的法律责任，但诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

这家医疗科技公司答辩称，公司的医疗器械自始未植入患者体内，在植入前，患者已出现出血意外情况。其还提出，患者的损害后果应主要考虑其高龄及手术固有风险导致，心脏外科手术是高风险的手术操作，特别是对75岁的高龄患者，即使是微创介入手术，也是有创侵入性医疗过程，预后存在不确定性，这是不以人的意志为转移的客观事实。

此外，该公司认为，王女士母亲签署的知情同意书上没有公司盖章，按照合同相对性，不承担义务。

长海医院曾书面表示，知情同意书中约定的适当经济补偿，这个约定比较模糊，主要针对患者残疾的情况予以补偿，现本案的患者已经死亡，不应予以补偿。其提及，现在医疗科技公司认为协议书没有法律约束力，对于医院是否应该承担义务，法院依法判决，如判决医院承担，医院另行和医疗科技公司处理。

一审判决认为，王女士母亲符合知情同意书中约定的二尖瓣膜修复系统植入手术直接引发的伤害的情况，患者本应获得约定的补偿，现患方的期待利益损失由长海医院承担。综合考虑患者的病情、治疗过程、医疗费金额、患者年龄、患者死亡后果以及知情同意书的约定等情况，酌定长海医院补偿原告损失合计17万元，医院可以就与医疗科技公司的协议约定另行主张。

对此，王女士提出上诉，案件二审仍在审理中。

红星新闻记者 陈馨懿

编辑张寻

审核 何先菊