病理AI诊断临床应用再落子 华大智造自研产品获医疗器械检验报告

来源：证券时报e公司

记者从华大智造(688114)获悉，1月13日，国产生命科学上游龙头华大智造宣布其自研病理切片染色扫描仪PMIF-20通过医疗器械检测机构的注册检验，获得医疗器械检验报告。这代表PMIF-20系列产品在临床端的应用又迈进了一步，为病理分析与人工智能技术的结合落地提供强有力的工具。13日华大智造股价盘中涨超5%，最高触及82.88元，创去年5月以来新高。

据悉，近日AI医疗赛道爆发，OpenAI推出ChatGPT Health功能、蚂蚁阿福月活突破3000万，显著提升市场对“AI+生命科学”融合应用的预期。华大智造表示，病理学正在加速进入多模态信息融合的时代，在AI的加持下，更多的空间标志物将赋能临床诊断、预后和预测。华大智造早在2019年即前瞻性布局病理AI领域，并于2025年推动成立时空病理联盟，持续引领病理学从形态观察到多模态信息融合的跨越。

作为一款高效的全自动染色成像平台，PMIF-20能够为肿瘤免疫微环境研究提供更全面、更准确的空间蛋白组学数据，在病理AI分析与科研探索中展现出重要的工具价值。通过“AI+全自动染拍+空间蛋白组学”的多技术融合，PMIF-20及其系列产品将为空间蛋白组学从“科研辅助工具”转向“临床决策伙伴”提供有力的技术支撑。

PMIF-20深度融合FluoXpert多重免疫荧光（mIF）技术，专注于实现组织切片的自动化染色与扫描，其染色与成像性能与FluoXpert多组学分析仪保持一致。FluoXpert多组学分析仪由华大智造于2024年推出，是国内首款将人工智能深度融入全流程，集病理切片染拍与基因测序功能于一体的自主创新设备，能够实现病理组织染拍与空间蛋白组学整合分析，为肿瘤微环境研究提供了前所未有的高精度工具。华大智造自研了集成深度学习细胞分割、多轮图像配准、信号解混及背景荧光扣除等核心算法，形成完整的病理切片多重荧光染色图像的AI分析体系，有力支撑平台实现23重蛋白标记的自动化、产品化突破。此外，Fluo Xpert Vision作为配套的核心分析解决方案，内含AI Assistant模块，集成DeepSeek大模型，可智能分析用户需求、自主完成代码编写、编译绘图。

去年12月，北京高博医院白雪娟教授、复旦大学附属中山医院侯英勇教授、遵义医科大学附属医院徐广超教授等专家聚焦技术应用实践，详解多重免疫荧光技术的优势及其在肿瘤、自身免疫性疾病和皮肤病等多种疾病诊疗中的应用案例，印证了多重免疫荧光技术具有广阔的科研和临床应用空间。

不久之前，迪安诊断(300244)旗下医策科技研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，标志着该产品进入病理AI诊断的规模化应用新阶段。叠加国家医保局《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》明确“人工智能辅助诊断”纳入收费范围的政策红利等，迪安诊断录得连续三个涨停板。

目前，华大智造不仅是全球唯一覆盖三种测序技术路径的企业，且已发展为将AI人工智能技术全面融入生命科技工具领域的多组学工具综合提供商。随着“人工智能+制造”国家战略推进，处于产业链关键上游的华大智造，技术稀缺性显著。