强化药品委托生产全链条监管

来源：滚动播报

（来源：中国消费者报）

本报讯（记者孟刚）国家药品监督管理局近日正式发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），旨在通过明确药品上市许可持有人与受托生产企业双方责任、强化质量管理体系衔接、利用信用档案实现协同监管等一系列举措，全面提升委托生产药品的质量安全保障水平。

　　《公告》主要包括三个部分的内容。一是强化受托生产企业责任。《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。

　　二是加强受托生产监督管理。《公告》明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求，进一步细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求，要求省级药品监管部门强化药品委托双方企业关键人员履职能力的考核评估、依据风险强化检查和抽检、做好跨省监管协作和违法行为查处等工作。

　　三是其他事项。明确《公告》发布后的执行和整改要求；明确支持鼓励创新药、临床急需药品等委托生产，鼓励委托双方采用生产质量信息化管理系统，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。

　　在共线生产管理方面，《公告》要求受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等共线生产条件发生变化时，应当开展共线评估。同时受托生产企业应当将共线评估和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人。

　　在无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等高风险产品委托生产方面，《公告》规定拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。同时规定拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验；拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。