复宏汉霖「贝伐珠单抗」在美国申报上市

1 月 13 日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰®）的生物制品许可申请（BLA）已获美国 FDA 正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。

汉贝泰®是复宏汉霖在美国第 5 款申报上市的产品。此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®、地舒单抗生物类似药 BILDYOS®和 BILPREVDA®以及帕妥珠单抗生物类似药 POHERDY®已在美国成功获批。

来源：复宏汉霖官微

贝伐珠单抗是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过阻断 VEGF 与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势。该药的原研企业为罗氏。

汉贝泰®是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药。该药于 2021 年在中国获批上市，并在玻利维亚、多米尼加共和国、墨西哥等多个拉美国家和地区获批。

此次汉贝泰®在美国的上市申请主要基于一整套全面数据的审查，包括系统的药学相似性研究、一项比较汉贝泰®与原研贝伐珠单抗在健康受试者中药代动力学相似性的 I 期临床研究，以及一项在转移性结直肠癌患者中开展的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究，用于进一步评估安全性和免疫原性。综合分析结果表明，汉贝泰®与原研贝伐珠单抗在质量特性、药代动力学、安全性及免疫原性等方面高度相似，支持其作为原研贝伐珠单抗的生物类似药。

目前，复宏汉霖正在积极推进汉贝泰®与其抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗联合用于一线治疗结直肠癌的一项 II/III 期临床研究。此外，复宏汉霖在汉贝泰®的基础上，对其处方、规格和生产工艺进行优化，开发出活性成份不变的新的眼科制剂产品 HLX04-O，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。HLX04-O 用于 wAMD 治疗的上市申请已获中国 NMPA 受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品均尚未获批 wAMD 适应症。

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