北京
1月12日，Summit Therapeutics 宣布已向FDA递交PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（Ivonescimab）的生物制剂许可申请（BLA），用于联合化疗二线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
此次BLA是基于III期HARMONi研究的积极数据。该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（n=438），评估了依沃西单抗或安慰剂联合化疗治疗经三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的NSCLC患者的疗效与安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
2025年5月，该研究达到了PFS主要终点，并在OS终点上显示出积极趋势。初步分析结果显示，依沃西单抗组患者的PFS较对照组显著延长（P<0.00001），疾病进展或死亡风险降低了48%（HR=0.52）；两组OS分别为16.8个月和14个月（HR=0.79，P=0.057，临床方案的阈值为0.0448）。
在WCLC 2025大会上，Summit公布了HARMONi研究的最新数据，PFS和OS较初步分析数据进一步改善。具体而言，中位随访13.7个月时，西方人群数据成熟度提升，OS的HR缩小至0.78，P=0.0332；北美人群的生存获益数据突出，依沃西单抗组和对照组的OS分别为未达到和14.0个月（HR=0.70）。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
