我国一款3D打印硅基生物陶瓷口腔修复产品获III类医疗器械注册证

根据中国科学院上海硅酸盐研究所的消息，近日，依托该所生物材料与组织工程课题组吴成铁研究员团队“三维打印白硅钙石生物活性陶瓷人工骨”项目技术转让、由烟台正海生物科技股份有限公司（简称“正海生物”）开发生产的3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获批III类医疗器械注册证（国械注准20263170015）。

据悉，该产品是国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，标志着上海硅酸盐所以硅基生物陶瓷为特色的生物材料基础研究成果转向临床应用取得重要进展。

钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料

“3D Science Valley 白皮书 图文解析

3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料主要用于牙槽骨缺损修复治疗。牙槽骨缺损是一项极具挑战性的临床难题，不仅严重影响患者的咀嚼、吞咽、呼吸等基本生理功能，还对其面容和心理造成巨大压力。上海硅酸盐所生物材料与组织工程课题组自2001年成立以来聚焦无机生物材料用于组织再生修复研究，在国际上率先开发形成包括白硅钙石等多种生物陶瓷的硅基生物材料库，并系统揭示了生物陶瓷活性离子释放对骨、血管等组织再生修复的调控与促进作用；自2011年起，进一步将硅基生物陶瓷与3D打印技术相结合，实现生物陶瓷宏观复杂形状与微观孔道结构的精准构建，特别是在国际上率先提出并实现生物陶瓷仿生结构构建理念，并证实仿生结构特征对大块骨缺损的血管化再生修复功能，研究成果发表在Advanced Materials、Science Advances、Materials Today和National Science Review等国际高水平学术期刊，申请专利90多项，并获上海市自然科学一等奖，为解决颌骨缺损治疗难题提供了创新性解决方案。

为实现上述科研成果的产业转化与临床应用，生物材料与组织工程科研团队自2014年起与正海生物正式建立合作，2016年科研团队负责人吴成铁研究员依托正海生物合作申报并获“泰山产业领军人才”，牵头启动“3D打印新型多孔硅基生物活性骨修复材料的产业化”项目，并于2017年带领科研团队完成“三维打印白硅钙石生物活性陶瓷人工骨”项目的技术转让，与正海生物合作攻关用于牙槽骨缺损治疗的3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料产业与临床转化。

在随后的合作历程中，科研团队与正海生物产品研发团队密切合作，协助和配合其完成了产品的配方优化、工艺确认和技术放大等重要产业化节点工作；所形成的3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料顺利通过医疗器械产品注册检验，并在武汉大学口腔医院、南京医科大学附属口腔医院等多家临床医院完成多中心随机对照临床试验，结果表明该产品能显著促进牙槽骨缺损的修复与再生，并具有优异的生物安全性。双方经历8年的紧密合作，获得国内首款3D打印口腔用生物陶瓷骨修复材料III类医疗器械注册证。

医疗器械产品注册证

该成果标志着上海硅酸盐所硅基生物陶瓷用于骨再生修复领域科研成果正式迈入临床并实现临床应用，对于实现我国“十五五”规划“加速建设健康中国”目标的实现将产生积极作用。该成果充分体现了科研团队创新性科研成果对产生高值医疗器械产品所起到的至关重要的“源头”作用，也是产学研医合作实现科研成果产业与临床转化的范例。现阶段，上海硅酸盐所生物材料与组织工程科研团队正在继续开展硅基生物陶瓷用于皮肤和关节等复杂组织再生修复的科研成果转化工作，并取得阶段性进展，预期在未来3年将开发出更多的医疗器械产品用于临床。

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投稿丨daisylinzhu 微信

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