万邦德牵手海翔药业 加速“孤儿药”WP205项目向临床应用转化

1月12日晚，万邦德(002082)和海翔药业(002099)双双发布公告，双方同意围绕渐冻症适应症，发挥各自优势，开展相关合作。

公告显示，1月12日，万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司（下称“万邦德制药”）与海翔药业签订了《创新药合作协议》，致力于通过本次合作，高效推进WP205产品（渐冻症适应症，下同）的研发，最终实现该产品在全球主要医药市场（包括但不限于中国、美国、日本等）获得用于治疗渐冻症的监管批准并成功商业化。

双方初期合作，将聚焦于万邦德制药已获孤儿药认定的WP205产品研发和商业化，后续双方还将就万邦德制药针对melanocortinreceptor（MCR）靶点的小分子环肽激动剂开展原料与制剂等方面的合作。

万邦德制药主要从事现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售。在治疗肌萎缩侧索硬化（下称“ALS”，也称渐冻症）领域，万邦德制药布局了自主研发项目WP205产品，已获得美国FDA针对渐冻症的孤儿药认定（申请号为DRU-2024-10575），并申报相关制剂专利。此外，该公司还布局了针对melanocortinreceptor（MCR）靶点的小分子环肽激动剂，矢志为渐冻症患者带来更多的好药，延缓功能恶化，实现更高的生活质量、更持久的生存获益。

据悉，渐冻症是一种因运动神经元受损而引起的神经系统疾病，常见症状包括肌肉无力、肌肉萎缩、肌束颤动等。根据美国国家ALS登记数据，美国平均患病率估计为每10万人中4.4例；根据《神经病学杂志（Journal of Neurology）》的相关数据，全球平均患病率估计为每10万人中4.42例。

此次合作涉及的WP205产品，已获得美国FDA孤儿药资格认定。据悉，美国FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的孤儿药资格认定，为新药开发提供一系列的激励，万邦德制药将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受自上市之日始的7年的市场独占权。

此次合作中，海翔药业为资金提供方，负责根据协议约定提供资金并取得相关收益。万邦德制药为产品研发等事宜的责任方，负责以自有团队和资源，具体实施WP205产品研发、上市、授权、销售等各项工作，最终实现该产品的商业化，确保产品收益的实现。海翔药业将为本次合作提供的全部资金总额为1.5亿元。

收益分配方面，海翔药业按本条约定支付相关款项且WP205产品实现商业化后，将享有该产品在全球范围内15%的商业化收益权益。具体包括：若万邦德制药将WP205产品权益出售给第三方，海翔药业有权享有该等出售对应净利润的15%；若万邦德制药授权第三方生产销售WP205产品的，海翔药业有权每年取得该产品对应授权净利润的15%；若万邦德制药自行生产销售的，海翔药业有权每年取得该产品经审计净利润的15%。

协议还显示，若WP205产品在2027年6月30日前万邦德制药未就Ⅲ期临床方案与FDA达成一致以致无法启动Ⅲ期临床研究，并且未获得中国或美国（附条件）上市许可，则海翔药业有权单方面终止本协议，万邦德制药应当在收到终止通知后5个工作日内，向海翔药业返还其已支付的全部合作款项，并按照年化3%利率向海翔药业支付该等款项对应的资金使用费。

对于此次合作的影响，海翔药业表示，公司从自身多肽产业端参与万邦德制药在神经退行性疾病领域（阿尔茨海默病、渐冻症等适应症）的创新药项目研发合作，将进一步拓展并深化公司在多肽药物领域的布局，对现有研发管线进行补充和完善，对公司的创新发展有积极推动作用，有助于提升公司未来的市场竞争力。

万邦德表示，此次与海翔药业的合作，为双方优势互补、共同发展，实现战略共赢。双方开展创新药项目的合作，利用双方优势资源的共享、协同、集成与互补将有利于双方在创新药领域的探索。双方将加速WP205项目从临床前研究向临床应用的转化进程，共同推动创新成果。