产业新闻丨凌科药业公布JAK1抑制剂治疗类风湿关节炎3期临床结果

1月12日，凌科药业宣布其核心产品泽普昔替尼（LNK01001）在治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的3期临床研究中取得积极的顶线数据。研究显示，在主要及关键次要疗效终点上，泽普昔替尼较安慰剂均显示出具有统计学意义的疗效差异，并展现出良好的安全性和耐受性。

泽普昔替尼是一款高选择性的第二代JAK1抑制剂，适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎及白癜风适应症。不同于第一代选择性较低的JAK抑制剂，泽普昔替尼对JAK1具有显著更高的选择性，从而在提升疗效的同时降低因脱靶作用带来的不良反应。泽普昔替尼对多条涉及JAK1的炎症相关信号通路具有强效且呈剂量依赖性的抑制作用。2022年3月，凌科药业与先声药业达成商业化合作，共同推进泽普昔替尼在大中华区用于类风湿关节炎及强直性脊柱炎的销售与市场推广。

该项研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估泽普昔替尼在对生物制剂疾病改善抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效与安全性。该临床研究共入组430例受试者，按1:1比例随机接受泽普昔替尼12mg每日两次或安慰剂每日两次治疗。主要终点为第24周达到ACR20应答的受试者比例，关键次要终点为第24周ACR50、DAS28(CRP) ≤ 3.2的受试者比例。

研究结果显示，泽普昔替尼治疗组在所有主要及关键次要疗效终点上的应答率均显著高于安慰剂组，且差异具有统计学意义。其中，第12周和第24周的ACR20达标率分别为74.0%对29.9%和79.1%对39.7%；ACR50达标率分别为41.4%对9.3%和55.8%对22.0%；第12周和第24周DAS28(CRP) ≤ 3.2的达标率分别为51.2%对15.0%和67.0%对23.4%。在安全性方面，泽普昔替尼整体耐受性良好。治疗期间发生的不良事件（TEAE）绝大多数为轻至中度（1–2级）。治疗组与安慰剂组的严重不良事件发生率相当，未观察到新的安全性信号，其总体安全性特征与既往研究结果一致。本研究的主要结果计划将于近期在国际学术会议上正式披露。

参考资料：
[1]凌科药业宣布泽普昔替尼（LNK01001）在治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据. From https://www.prnasia.com/story/518323-1.shtml

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