盐野义新型抗菌药物头孢德罗（斐铁嘉）正式获国家药品监督管理局批准上市

盐野义有限公司（以下简称“盐野义”）宣布新型抗菌药物头孢德罗（Cefiderocol）（商品名称：斐铁嘉/ Fetroja，通用名称：注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗，以下简称“头孢德罗”）已于2026年1月5日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。头孢德罗为新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，凭借其独特的作用机制，为中国患者提供新的治疗选择。

与此同时，头孢德罗针对耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染 (CR) 的临床试验正在稳步推进中。目前，头孢德罗已获得欧盟、英国（商品名称：Fetcroja）、美国、日本、韩国、中国台湾（商品名称：Fetroja）等全球多个国家和地区的上市许可（不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准）。

本次获批是基于针对复杂性尿路感染患者的一项境外国际多中心临床试验（APEKs-cUTI）[1]和一项中国多中心、随机、双盲临床试验的结果。APEKs-cUTI试验结果表明头孢德罗在治愈评估访视（TOC）的微生物学清除和临床应答组成的综合应答率方面，达到了预先设定的相对于亚胺培南/西司他丁（IPM/CS）的非劣效性标准，此外组间差异（Cefiderocol减去IPM/CS）的95% CI下限超过零。头孢德罗耐受性良好，未发现非预期的安全性问题，证明头孢德罗是一种安全有效的治疗复杂性尿路感染的药物。中国临床试验与APEKs-cUTI设计相似，该研究以IPM/CS为对照，共有150例复杂性尿路感染受试者被随机（2:1）分配给予头孢德罗和IPM/CS, 验证头孢德罗的有效性和安全性。这项中国cUTI临床试验达到了主要疗效终点，即头孢德罗组与IPM/CS组相比，在TOC时综合应答率（微生物学清除且临床应答）的组间差异，与APEKs-cUTI试验的非劣效性一致；在中国cUTI人群中耐受性良好，未观察到评估为与研究药物有关的非预期事件和新的安全性风险。头孢德罗治疗中国成人患者由革兰阴性菌引起的cUTI（包括肾盂肾炎）的疗效及安全性良好，且与既往全球APEKS-cUTI试验结果整体一致。

小结

抗微生物药物耐药性（AMR）被称为“无声的流行病”，是目前人类面临的全球性公共卫生威胁之一，也是亟待解决的全球性重要课题。若不采取行动，到2050年抗菌药物耐药性每年或导致千万人死亡[2]，新型抗菌药物的研发与应用迫在眉睫。

此次新药的成功获批为中国抗感染治疗提供了创新解决方案。接下来，盐野义将加快推进药品上市进程，持续深化创新药物研发，为守护人类健康福祉贡献力量，同时助力中国医疗水平的持续提升。

关于头孢德罗（Cefiderocol）

头孢德罗（Cefiderocol）是一种新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，通过铁载体（铁离子结合性有机化合物）发挥作用，具有穿透革兰阴性菌细胞外膜的新机制。头孢德罗不仅可以通过膜孔蛋白通道被动转运进入细菌，还可以与铁离子相结合形成复合物，在细菌利用自身分泌铁载体摄入必须营养素（铁）的同时，主动运输至细菌体内。在这些机制的作用下，头孢德罗在细菌周质间隙中达到高浓度，通过与青霉素结合蛋白（PBP）结合，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥抗菌活性。头孢德罗已收录至世界卫生组织（WHO）的《基本药物标准清单》[3]，目前正通过与全球抗生素研究与发展伙伴关系（GARDP）和克林顿健康发展组织（CHAI）的三方联合协议[4]推进准备工作，从而改善更多有需求的中低收入、中高收入国家患者的药物获取途径。

声明

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参考文献：

[1]注射用头孢德罗说明书(2026年1月5日版)

[2] O'Neill, J. Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final Report and Recommendations. Review on Antimicrobial Resistance, 2016, https://www.amrreview.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf.

[3]World Health Organization. WHO Model List of Essential Medicines - 23rd List, 2023, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.02. WHO Reference No.: WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.

[4] https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/06/e220615.html

审校：Lya、Atai

排版：Atai

执行：Atai

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