中国药企出海，审批变快了，全球开始抢着买

去年底药监局的会议上提出要调整审批流程，过去是企业完成药品生产后再提交材料等待审核，现在转变为在研发阶段就提前介入指导企业修改方案，重点关注中药创新制剂、国产医疗器械和境外急需药品这三类产品，药监局同时表示支持企业同步申报海外上市，相关程序也会相应简化，这一举措有效打通了以往制约审批效率的关键环节。

2025年，中国批准了76个新药，数量比前一年增加了一倍多，中国企业还把自主研发的药物卖到国外，收取了1300亿美元的授权费，全球每三个在研发的新药中，就有一个是中国团队负责的，这表明中国不再是只会仿制药物的跟随者，而是能够进行原创和输出的重要参与者。

恒瑞医药一年拿到七个新药批文，和GSK合作把药卖到国外，百济神州的泽布替尼在国外卖得比国内还要好，一年赚了十三亿美元，荣昌生物靠授权收入四十二亿美元，君实生物的特瑞普利单抗不仅进了医保，还在美国找人帮着销售，这些都不是碰巧发生的，而是整个体系在往外走，外国人现在愿意买中国药，是因为数据过硬，他们自己国家的监管机构也开始参考我们的临床报告。

背后撑腰的是一群“隐形大佬”——CRO和CMO公司，药明康德服务六千家客户，从研发到生产全部包办，昭衍新药专门做干细胞和CAR-T的前期试验，博腾股份能做小分子药也能搞基因治疗，没有这些公司打下基础，再好的创新药也走不出国门，我总觉得，真正的赢家不是站在台前的药厂，而是那些默默搭起舞台的人。

AI制药已经不再只是喊口号，一品红公司的阿尔法分子平台用AI技术寻找GPCR靶点，多条管线都拿到中国和美国的临床许可，泓博医药去年的利润大幅增长，公开表示要把AI作为主要工具来使用，润达医疗与华为合作开发了“睿宾2”智能系统，这个系统能够全程支持疾病研究和诊疗工作，AI现在真的可以帮助研究人员设计分子结构，既节省时间又提升效率，这不是空谈。

市场情绪也在回暖，去年底港股创新药板块跌得厉害，华泰证券指出根本原因不是药品质量有问题，而是资金紧张，今年初资金变得宽松，大家重新看好这个领域，万联证券提到美国食品药品管理局最近对新药质量要求提高，这反而让中国药企的优势显示出来，他们的技术平台不比欧美差，有出海能力的公司正在被国际市场重新估价，我觉得这波反弹不是短暂现象，而是结构性的变化。