IVD厂商亚辉龙遭监管警示

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/朱艺艺

编辑/季媛媛

因披露的一项涉及“脑机接口”热点的公告信息不准确、不完整，体外诊断（IVD）厂商亚辉龙（688575.SH）及公司董秘王鸣阳近日被上交所予以监管警示。

不久前，亚辉龙一纸公告称，与深圳脑机星链科技有限公司（简称“脑机星链”）签署了《战略合作框架协议》，脑机星链是一家以人工智能为核心驱动力，深耕非侵入式与侵入式双技术路径的企业，已开发脑电采集分析仪、脑机接口助眠仪等产品。

该合作披露后，引发市场热议。亚辉龙股价1月6日收盘上涨6.52%、成交量较前一个交易日增长299%。

随后，在上交所的追问下，亚辉龙不得不发布补充公告解释，“脑机星链目前在研产品的技术路线为非侵入式技术路径，与马斯克创建的脑机接口公司 Neuralink在技术路线上存在本质区别，目前尚无侵入式技术布局”，而且，“脑电采集分析仪等相关产品尚未进入注册申报阶段”。

（上交所对亚辉龙的监管警示）

基于此，上交所认为，当前“脑机接口”为市场热点概念，但亚辉龙相关公告对合作方脑机星链技术路径是否包含侵入式的表述前后不一致，也未就合作协同性、可行性以及后续合作不确定性等投资者关注的重点事项充分提示风险，信息披露不准确、不完整，因此对公司及公司董秘王鸣阳予以监管警示。

从市场表现看，亚辉龙的股价在1月6日大幅上涨6.52%之后，1月7日一度跳水，到1月9日收盘下跌1.08%。

前后表述不一

由于涉及“脑机接口”这一热点，亚辉龙1月6日盘后一则自愿披露的公告迅速引发市场关注。

在公告中，亚辉龙称近日与深圳脑机星链科技有限公司签署了《战略合作框架协议》，宣布将在产品研发、市场推广以及股权投资等领域展开合作。

亚辉龙表示，“根据公司在急诊、脑疾病诊断、儿科等领域强大销售渠道及专家资源，结合脑机星链在脑机接口相关领域优秀技术团队和研发实力，双方共同达成战略合作，通过整合脑机接口技术与临床和市场资源，共同开发脑机接口相关在研产品及推进后续市场拓展及推广，提升在中枢神经疾病等领域诊疗技术水平；同时，在投融资领域借助公司影响力及优势提升脑机星链融资及治理优化能力”。

公告介绍，脑机星链成立于2025年9月，注册资本为500万元，是一家以人工智能为核心驱动力，深耕非侵入式与侵入式双技术路径的企业，通过脑机接口应用平台(神经解码软件、超柔性多通道电极、应用芯片)与神经调控技术深度结合，加速阿尔茨海默症、孤独症、抑郁症、脑疾病神经类疾病检测与诊断产品落地。目前，公司已开发脑电采集分析仪、脑机接口助眠仪、脑机接口睡眠监测仪、迷走神经刺激仪等产品。

值得一提的是，亚辉龙还间接持有脑机星链4%的股权。

对此，上交所紧急下发问询函，要求亚辉龙补充披露脑机星链的主要技术路线、主要产品类型、应用领域、产品所处研发或商业化状态；双方将在儿科、脑神经疾病和代谢等领域加强研发合作的具体领域、合作方式、公司预计投入金额；公司未来拟对脑机星链进行股权投资或资金支持的具体安排和形式等细节。

（亚辉龙的补充公告）

在上交所的追问下，亚辉龙不得不对此前的信息作出修正说明，“脑机星链目前在研产品的技术路线为非侵入式技术路径，与马斯克创建的脑机接口公司 Neuralink在技术路线上存在本质区别，目前尚无侵入式技术布局”。

此外，公司强调，“脑机星链目前主要开发产品有脑电采集分析仪、脑机接口助眠仪、脑机接口睡眠监测仪、迷走神经刺激仪，相关产品尚未进入注册申报阶段，其中，迷走神经刺激仪处于二类医疗器械证书注册检准备阶段；在阿尔茨海默症、孤独症、脑卒中诊断领域相关产品目前尚处于早期研发阶段或临床前阶段”。

对于双方的合作进展，从亚辉龙回复上交所的表述看，似乎是“雷声大、雨点小”。

亚辉龙称，公司与脑机星链“拟合作的相关产品尚未取得医疗器械注册证”，“预计最早拿证产品为迷走神经刺激仪（暂定名，以最终获批为准），能否获证存在不确定性，如果获批，预计公司最早产生收益的时间不早于2026年11月”。

此外，“公司与脑机星链拟合作研发的相关领域均为非侵入式技术路径，目前尚处于在早期阶段，相关项目预估研发投入3000万元左右，具体投入金额尚需根据研发项目实际情况”，此外，“公司拟对脑机星链的投资规模将不超过1500万元”。

对相关公告表述前后不一致的情形，上交所认为亚辉龙信息披露不准确、不完整，对公司及公司董秘王鸣阳予以监管警示。

去年前三季度营收净利润双降

事实上，在疑似“蹭热点式”布局“脑机接口”业务背后，亚辉龙不得不应对持续下滑的业绩压力。

作为一家成立于2008年的体外诊断（IVD）产品提供商，亚辉龙的诊断产品和服务覆盖自免、生殖、糖代谢、肝病、心脑血管以及肾病七大领域。公司介绍，其在糖代谢、脑神经、生殖三大领域拥有超过30张医疗器械注册证，产品在全国覆盖超过3000家医院。

在经历2022年IVD产品需求大爆发之后，亚辉龙此后两年的业绩表现归于平寂。

2023年-2024年，亚辉龙实现营收分别为20.53亿元、20.12亿元，分别同比下降48.42%、2.02%；归母净利润分别为3.55亿元、3.02亿元，分别同比下降64.92%、15.06%。

2025年前三季度，亚辉龙业绩下滑的颓势并未改善，营收、净利润双降，实现营收12.87亿元，同比下降7.69%，归母净利润0.60亿元，同比下降72.36%。

对此，亚辉龙解释，2025年前三季度业绩大幅下滑，主要系受行业政策影响，短期国内市场需求减少，国内业务营业收入同比下降13.60%，以及公司持有的交易性金融资产（云康集团有限公司(02325.HK)的股票）公允价值变动亏损所致。

而在回复上交所问询函中，亚辉龙也强调，公司与脑机星链拟合作的相关产品“如果获批，预计公司最早产生收益的时间不早于2026年11月”，由此来看，亚辉龙能否借助“脑机接口”业务布局，扭转业绩颓势，仍然打上了问号。

图片/21图库

排版/许秋莲

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