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格隆汇1月9日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。
此次申报上市，是基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH 患者中进行的关键研究(HRS-5965-301)。该研究是一项评估HRS-5965 胶囊对比依库珠单抗用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授和中国医学科学院北京协和医院韩冰教授担任主要研究者，全国共 13 家中心共同参与，共计 76 例患者入组用药。研究结果显示，HRS-5965 胶囊在提升 PNH 患者血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均显著优于依库珠单抗，能明显提高患者生活质量。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种后天获得性溶血性疾病，其特征为CD55(衰变加速因子，DAF)和 CD59(反应性溶解膜抑制物，MIRL)缺乏导致补体介导的血管内溶血，主要临床表现为血管内溶血、潜在造血功能衰竭及血栓形成倾向。因其发病率/患病率低，PNH 已被纳入国家《第一批罕见病目录》。HRS-5965胶囊是一种补体因子 B 抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。针对本适应症，国内外同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊(Fabhalta®)获批上市，经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为 1.29 亿美元。截至目前，HRS-5965 胶囊相关项目累计研发投入约21,807 万元。
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